Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol til behandling af patienter med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

13. oktober 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af aripiprazol i behandlingen af ​​patienter med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

At evaluere effektiviteten (baseret på gennemsnitlig ændring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] totalscore fra baseline som den primære effektvariabel), dosis-respons og sikkerhed af aripiprazol ved 2, 3 og 6 mg/dag sammenlignet med placebo hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers type demens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenligningsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​aripiprazol hos patienter med agitation forbundet med Alzheimers type demens. Screeningsperioden er 4 uger. Patienterne fordeles tilfældigt i en af ​​4 grupper, og behandlingsperioden er 10 uger. Periode for observation efter behandling er 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis juridiske repræsentanter kan give informeret samtykke (informeret samtykke fra patienterne, hvor det er muligt).

  • Patienter, der opfylder begge følgende diagnostiske kriterier:

    • Diagnosticering af alvorlig neurokognitiv lidelse på grund af Alzheimers sygdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5)
    • Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Indlagte patienter eller plejefaciliteter
  • Patienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 1 til 22

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre komplikationer til demens eller hukommelsessvækkelse end Alzheimers type demens
  • Demenspatienter med en modificeret Hachinski iskæmisk score på 5 eller højere
  • Patienter med psykiske symptomer eller adfærdsforstyrrelser, der tydeligvis skyldes andre medicinske tilstande eller stoffer
  • Patienter med en komplikation eller historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, bortset fra asymptomatisk slagtilfælde
  • Patienter med hjertesvigt klassificeret som New York Heart Asscoiation (NYHA） III eller IV
  • Patienter, der har behov for lægemiddelbehandling for arytmi eller iskæmisk hjertesygdom
  • Kropsvægt på under 30 kg
  • Patienter med høj risiko for selvmord
  • Patienter med en komplikation eller historie med krampeanfald
  • Patienter med en komplikation eller historie med malignt neuroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi, paralytisk ileus eller rabdomyolyse
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdom (undtagen hvis sygdommen er blevet stabiliseret med lægemiddelbehandling i 3 måneder eller længere før tidspunktet for informeret samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (0 mg/dag)
1 gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Aripiprazol, 2 mg/dag
Medicin: 2 mg/dag
1 gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Aripiprazol, 3 mg/dag
Medicin: 3 mg/dag
1 gang dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Aripiprazol, 6 mg/dag
Medicin: 6 mg/dag
1 gang dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMAI
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline
Baseline, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 10 uger
Ændring fra baseline
Baseline, 10 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uger
Score efter 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 mg/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner