Aripiprazol para o Tratamento de Pacientes com Agitação Associada à Demência do Tipo Alzheimer
13 de outubro de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do aripiprazol no tratamento de pacientes com agitação associada à demência do tipo Alzheimer
Para avaliar a eficácia (com base na alteração média na pontuação total do Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield [CMAI] desde o início como a variável de eficácia primária), dose-resposta e segurança do aripiprazol em 2, 3 e 6 mg/dia em comparação com placebo em pacientes com agitação associada à demência do tipo Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de comparação multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do aripiprazol em pacientes com agitação associada à demência do tipo Alzheimer.
O período de triagem é de 4 semanas.
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em um dos 4 grupos e o período de tratamento é de 10 semanas.
O período de observação pós-tratamento é de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kanto Region, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujos representantes legais podem fornecer consentimento informado (consentimento informado dos pacientes sempre que possível).
Pacientes que satisfazem ambos os seguintes critérios diagnósticos:
- Diagnóstico de transtorno neurocognitivo maior devido à doença de Alzheimer de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais (DSM-5)
- Diagnóstico de doença de Alzheimer provável de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e a Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Pacientes hospitalizados ou pacientes de unidades de cuidados
- Pacientes com pontuação de Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 1 a 22
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações de demência ou comprometimento da memória além da demência do tipo Alzheimer
- Pacientes com demência com pontuação isquêmica de Hachinski modificada de 5 ou superior
- Pacientes com sintomas psicológicos ou distúrbios comportamentais claramente devidos a outras condições médicas ou substâncias
- Pacientes com complicação ou história de AVC ou ataque isquêmico transitório, exceto AVC assintomático
- Pacientes com insuficiência cardíaca classificados como New York Heart Association (NYHA) III ou IV
- Pacientes que necessitam de terapia medicamentosa para arritmia ou doença isquêmica do coração
- Peso corporal inferior a 30 kg
- Pacientes com alto risco de suicídio
- Pacientes com complicação ou história de transtorno convulsivo
- Pacientes com complicação ou história de síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia, íleo paralítico ou rabdomiólise
- Pacientes com doença da tireoide (exceto se a doença tiver sido estabilizada com terapia medicamentosa por 3 meses ou mais antes do momento do consentimento informado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uma vez por dia durante 10 semanas
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Experimental: Aripiprazol, 2 mg/dia
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Uma vez por dia durante 10 semanas
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Experimental: Aripiprazol, 3 mg/dia
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Uma vez por dia durante 10 semanas
|
|
Experimental: Aripiprazol, 6 mg/dia
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Uma vez por dia durante 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CMAI
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
Mudança da linha de base
|
Linha de base, 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão clínica global de gravidade （CGI-S）
Prazo: Linha de base, 10 semanas
|
Mudança da linha de base
|
Linha de base, 10 semanas
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|
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: 10 semanas
|
Pontuação após 10 semanas
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Tauopatias
- Agitação Psicomotora
- Demência
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- 031-13-001
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