Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aripiprazol för behandling av patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ

13 oktober 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av aripiprazol vid behandling av patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ

För att utvärdera effekten (baserat på genomsnittlig förändring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] totalpoäng från baslinjen som primär effektvariabel), dos-respons och säkerhet för aripiprazol vid 2, 3 och 6 mg/dag i jämförelse med placebo hos patienter med agitation i samband med demens av Alzheimers typ

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförelsestudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av aripiprazol hos patienter med agitation i samband med demens av Alzheimers typ. Undersökningsperioden är 4 veckor. Patienterna delas slumpmässigt in i en av fyra grupper och behandlingsperioden är 10 veckor. Perioden för observation efter behandling är 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars juridiska ombud kan ge informerat samtycke (Informerat samtycke från patienterna där så är möjligt).

  • Patienter som uppfyller båda följande diagnostiska kriterier:

    • Diagnos av allvarlig neurokognitiv störning på grund av Alzheimers sjukdom enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5)
    • Diagnos av trolig Alzheimers sjukdom enligt National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke och Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Inlagda patienter eller patienter på vårdinrättningar
  • Patienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på 1 till 22

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra komplikationer av demens eller minnesförsämring än demens av typen Alzheimers
  • Demenspatienter med en modifierad Hachinski ischemisk poäng på 5 eller högre
  • Patienter med psykiska symtom eller beteendestörningar som tydligt beror på andra medicinska tillstånd eller substanser
  • Patienter med en komplikation eller historia av stroke eller övergående ischemisk attack, förutom asymtomatisk stroke
  • Patienter med hjärtsvikt klassificerade som New York Heart Asscoiation (NYHA） III eller IV
  • Patienter som behöver läkemedelsbehandling för arytmi eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Kroppsvikt under 30 kg
  • Patienter med hög risk för självmord
  • Patienter med en komplikation eller historia av anfallsstörning
  • Patienter med en komplikation eller historia av malignt neuroleptikasyndrom, tardiv dyskinesi, paralytisk ileus eller rabdomyolys
  • Patienter med sköldkörtelsjukdom (förutom om sjukdomen har stabiliserats med läkemedelsbehandling i 3 månader eller längre före tidpunkten för informerat samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo (0 mg/dag)
En gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Aripiprazol, 2 mg/dag
Läkemedel: 2 mg/dag
En gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Aripiprazol, 3 mg/dag
Läkemedel: 3 mg/dag
En gång dagligen i 10 veckor
Experimentell: Aripiprazol, 6 mg/dag
Läkemedel: 6 mg/dag
En gång dagligen i 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMAI
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Ändra från baslinjen
Baslinje, 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor
Ändra från baslinjen
Baslinje, 10 veckor
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsram: 10 veckor
Poäng efter 10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 031-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2 mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera