Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol do leczenia pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu Alzheimera

13 października 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję arypiprazolu w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera

Aby ocenić skuteczność (na podstawie średniej zmiany w całkowitym wyniku Inwentarza Pobudzenia Cohena-Mansfielda [CMAI] od wartości wyjściowych jako pierwszorzędowej zmiennej skuteczności), zależności dawka-odpowiedź oraz bezpieczeństwa arypiprazolu w dawkach 2, 3 i 6 mg/dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze w grupach równoległych ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa arypiprazolu u pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera. Okres przesiewowy wynosi 4 tygodnie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 4 grup, a okres leczenia wynosi 10 tygodni. Okres obserwacji po leczeniu wynosi 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których przedstawiciele prawni mogą wyrazić świadomą zgodę (jeśli to możliwe, świadoma zgoda pacjentów).

  • Pacjenci, którzy spełniają oba poniższe kryteria diagnostyczne:

    • Rozpoznanie poważnych zaburzeń neuropoznawczych w przebiegu choroby Alzheimera według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
    • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA)
  • Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci placówek opiekuńczych
  • Pacjenci z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) od 1 do 22

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłaniami otępienia lub zaburzeniami pamięci innymi niż otępienie typu Alzheimera
  • Pacjenci z otępieniem ze zmodyfikowaną oceną niedokrwienną Hachinskiego 5 lub wyższą
  • Pacjenci z objawami psychicznymi lub zaburzeniami zachowania, które są wyraźnie spowodowane innymi schorzeniami lub substancjami
  • Pacjenci z powikłaniem lub udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym w wywiadzie, z wyjątkiem bezobjawowego udaru
  • Pacjenci z niewydolnością serca sklasyfikowaną jako New York Heart Asscoiation (NYHA) III lub IV
  • Pacjenci, którzy wymagają farmakoterapii arytmii lub choroby niedokrwiennej serca
  • Masa ciała poniżej 30 kg
  • Pacjenci z dużym ryzykiem samobójstwa
  • Pacjenci z powikłaniem lub historią napadów padaczkowych
  • Pacjenci z powikłaniem lub historią złośliwego zespołu neuroleptycznego, późną dyskinezą, porażenną niedrożnością jelit lub rabdomiolizą
  • Pacjenci z chorobą tarczycy (z wyjątkiem przypadków, gdy choroba została ustabilizowana za pomocą terapii lekowej przez 3 miesiące lub dłużej przed momentem wyrażenia świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (0 mg/dzień)
Raz dziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Arypiprazol, 2 mg/dzień
Lek: 2 mg/dzień
Raz dziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Arypiprazol, 3 mg/dzień
Lek: 3 mg/dzień
Raz dziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Arypiprazol, 6 mg/dzień
Lek: 6 mg/dzień
Raz dziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMAI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość bazowa, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 10 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Wartość bazowa, 10 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Ocena po 10 tygodniach
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 mg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj