阿立哌唑治疗与阿尔茨海默型痴呆相关的躁动患者
2017年10月13日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估阿立哌唑治疗阿尔茨海默型痴呆相关激越患者的疗效、安全性和耐受性
评估阿立哌唑 2、3 和 6 mg/天的疗效（基于 Cohen-Mansfield 激越量表 [CMAI] 总分相对于基线的平均变化作为主要疗效变量）、剂量反应和安全性，与安慰剂用于与阿尔茨海默型痴呆相关的激越患者
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、比较试验，旨在评估阿立哌唑对阿尔茨海默型痴呆相关激越患者的疗效和安全性。
筛选周期为 4 周。
患者被随机分配到 4 组中的一组，治疗期为 10 周。
治疗后观察期为30天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kanto Region、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其法定代表人可以提供知情同意的患者（在可能的情况下征得患者的知情同意）。
同时满足以下诊断标准的患者：
- 根据精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）诊断阿尔茨海默病引起的主要神经认知障碍
- 根据国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 对疑似阿尔茨海默病的诊断
- 住院患者或护理机构患者
- 简易精神状态检查 (MMSE) 评分为 1 至 22 分的患者
排除标准：
- 患有阿尔茨海默型痴呆以外的痴呆并发症或记忆障碍的患者
- 改良 Hachinski 缺血评分为 5 分或更高的痴呆症患者
- 患有明显由其他医疗条件或物质引起的心理症状或行为障碍的患者
- 有中风或短暂性脑缺血发作并发症或病史的患者，无症状中风除外
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 级心力衰竭患者
- 需要药物治疗心律失常或缺血性心脏病的患者
- 体重小于30公斤
- 自杀风险高的患者
- 有癫痫症并发症或病史的患者
- 有抗精神病药物恶性综合征、迟发性运动障碍、麻痹性肠梗阻或横纹肌溶解症并发症或病史的患者
- 甲状腺疾病患者（除非在知情同意之前疾病已通过药物治疗稳定 3 个月或更长时间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
每天一次，持续 10 周
|
|
实验性的：阿立哌唑，2 毫克/天
|
每天一次，持续 10 周
|
|
实验性的：阿立哌唑，3 毫克/天
|
每天一次，持续 10 周
|
|
实验性的：阿立哌唑，6 毫克/天
|
每天一次，持续 10 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMAI
大体时间：基线，10 周
|
相对于基线的变化
|
基线，10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重程度的临床总体印象（CGI-S）
大体时间：基线，10 周
|
相对于基线的变化
|
基线，10 周
|
|
临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：10周
|
10周后评分
|
10周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月11日
初级完成 (实际的)
2016年3月18日
研究完成 (实际的)
2016年3月18日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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