Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол для лечения пациентов с ажитацией, связанной с деменцией альцгеймеровского типа

13 октября 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости арипипразола при лечении пациентов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера

Для оценки эффективности (на основе среднего изменения общего балла шкалы возбуждения Коэна-Мэнсфилда [CMAI] по сравнению с исходным уровнем в качестве основной переменной эффективности), дозозависимой реакции и безопасности арипипразола в дозах 2, 3 и 6 мг/сут по сравнению с плацебо у пациентов с ажитацией, связанной с деменцией альцгеймеровского типа

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности арипипразола у пациентов с ажитацией, связанной с деменцией альцгеймеровского типа. Срок скрининга 4 недели. Пациенты случайным образом распределены в одну из 4 групп, а период лечения составляет 10 недель. Срок послелечебного наблюдения 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, чьи законные представители могут дать информированное согласие (информированное согласие от пациентов, где это возможно).

  • Пациенты, которые удовлетворяют обоим из следующих диагностических критериев:

    • Диагностика большого нейрокогнитивного расстройства вследствие болезни Альцгеймера в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5)
    • Диагностика вероятной болезни Альцгеймера по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA)
  • Госпитализированные пациенты или пациенты лечебных учреждений
  • Пациенты с оценкой по краткой шкале психического состояния (MMSE) от 1 до 22.

Критерий исключения:

  • Пациенты с осложнениями деменции или нарушениями памяти, отличными от деменции альцгеймеровского типа.
  • Пациенты с деменцией с ишемической шкалой по модифицированной шкале Хачинского 5 или выше
  • Пациенты с психологическими симптомами или поведенческими расстройствами, явно вызванными другими заболеваниями или приемом психоактивных веществ.
  • Пациенты с осложнением или историей инсульта или транзиторной ишемической атаки, за исключением бессимптомного инсульта
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, классифицированной Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) III или IV
  • Пациенты, которым требуется лекарственная терапия по поводу аритмии или ишемической болезни сердца
  • Масса тела менее 30 кг
  • Пациенты с высоким риском суицида
  • Пациенты с осложнениями или историей судорожного расстройства
  • Пациенты с осложнениями или историей злокачественного нейролептического синдрома, поздней дискинезией, паралитической кишечной непроходимостью или рабдомиолизом
  • Пациенты с заболеванием щитовидной железы (за исключением случаев, когда заболевание стабилизировалось с помощью лекарственной терапии в течение 3 месяцев или дольше до момента получения информированного согласия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо (0 мг/день)
1 раз в день в течение 10 недель
Экспериментальный: Арипипразол, 2 мг/день
Лекарство: 2 мг/день
1 раз в день в течение 10 недель
Экспериментальный: Арипипразол, 3 мг/день
Лекарство: 3 мг/день
1 раз в день в течение 10 недель
Экспериментальный: Арипипразол, 6 мг/день
Лекарство: 6 мг/день
1 раз в день в течение 10 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЦМАИ
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень, 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем
Исходный уровень, 10 недель
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: 10 недель
Оценка через 10 недель
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 031-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться