Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol pro léčbu pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

13. října 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti aripiprazolu při léčbě pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Vyhodnotit účinnost (na základě průměrné změny celkového skóre Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] od výchozí hodnoty jako primární proměnné účinnosti), reakci na dávku a bezpečnost aripiprazolu při dávkách 2, 3 a 6 mg/den ve srovnání s placebo u pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u pacientů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu. Doba screeningu je 4 týdny. Pacienti jsou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin a doba léčby je 10 týdnů. Doba sledování po léčbě je 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž zákonní zástupci mohou poskytnout informovaný souhlas (pokud je to možné, informovaný souhlas od pacientů).

  • Pacienti, kteří splňují obě následující diagnostická kritéria:

    • Diagnostika závažné neurokognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
    • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA)
  • Hospitalizovaní pacienti nebo pacienti pečovatelských zařízení
  • Pacienti se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od 1 do 22

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými komplikacemi demence nebo s poruchou paměti, než je demence Alzheimerova typu
  • Pacienti s demencí s modifikovaným Hachinského ischemickým skóre 5 nebo vyšším
  • Pacienti s psychickými příznaky nebo poruchami chování, které jsou jednoznačně způsobeny jinými zdravotními stavy nebo látkami
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, s výjimkou asymptomatické cévní mozkové příhody
  • Pacienti se srdečním selháním klasifikovaným jako New York Heart Ascoiation (NYHA） III nebo IV).
  • Pacienti, kteří vyžadují medikamentózní léčbu arytmie nebo ischemické choroby srdeční
  • Tělesná hmotnost nižší než 30 kg
  • Pacienti s vysokým rizikem sebevraždy
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou záchvatové poruchy
  • Pacienti s komplikací nebo anamnézou neuroleptického maligního syndromu, tardivní dyskineze, paralytického ilea nebo rhabdomyolýzy
  • Pacienti s onemocněním štítné žlázy (kromě případů, kdy bylo onemocnění stabilizováno medikamentózní terapií po dobu 3 měsíců nebo déle před dobou informovaného souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (0 mg/den)
Jednou denně po dobu 10 týdnů
Experimentální: Aripiprazol, 2 mg/den
Lék: 2 mg/den
Jednou denně po dobu 10 týdnů
Experimentální: Aripiprazol, 3 mg/den
Lék: 3 mg/den
Jednou denně po dobu 10 týdnů
Experimentální: Aripiprazol, 6 mg/den
Lék: 6 mg/den
Jednou denně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAI
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od základní linie
Výchozí stav, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
Změna od základní linie
Výchozí stav, 10 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 10 týdnů
Skóre po 10 týdnech
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit