Aripiprazol for behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
13. oktober 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til aripiprazol ved behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
For å evaluere effekten (basert på gjennomsnittlig endring i Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] totalscore fra baseline som primær effektvariabel), dose-respons og sikkerhet for aripiprazol ved 2, 3 og 6 mg/dag sammenlignet med placebo hos pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, sammenligningsstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til aripiprazol hos pasienter med agitasjon assosiert med Alzheimers type demens.
Screeningsperioden er 4 uker.
Pasientene er tilfeldig fordelt i en av 4 grupper, og behandlingsperioden er 10 uker.
Perioden for observasjon etter behandling er 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanto Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis juridiske representanter kan gi informert samtykke (Informert samtykke fra pasientene der det er mulig).
Pasienter som tilfredsstiller begge følgende diagnostiske kriterier:
- Diagnostisering av alvorlig nevrokognitiv lidelse på grunn av Alzheimers sykdom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5)
- Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Innlagte pasienter eller pleieinstitusjonspasienter
- Pasienter med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 1 til 22
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre komplikasjoner av demens eller hukommelsessvikt enn demens av Alzheimers type
- Demenspasienter med en modifisert Hachinski iskemisk score på 5 eller høyere
- Pasienter med psykiske symptomer eller atferdsforstyrrelser som tydeligvis skyldes andre medisinske tilstander eller stoffer
- Pasienter med en komplikasjon eller historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, bortsett fra asymptomatisk hjerneslag
- Pasienter med hjertesvikt klassifisert som New York Heart Asscoiation (NYHA） III eller IV
- Pasienter som trenger medikamentell behandling for arytmi eller iskemisk hjertesykdom
- Kroppsvekt under 30 kg
- Pasienter med høy risiko for selvmord
- Pasienter med en komplikasjon eller historie med anfallsforstyrrelse
- Pasienter med en komplikasjon eller historie med malignt neuroleptisk syndrom, tardiv dyskinesi, paralytisk ileus eller rabdomyolyse
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdom (bortsett fra hvis sykdommen har blitt stabilisert med medikamentell behandling i 3 måneder eller lenger før tidspunktet for informert samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Aripiprazol, 2 mg/dag
|
En gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Aripiprazol, 3 mg/dag
|
En gang daglig i 10 uker
|
|
Eksperimentell: Aripiprazol, 6 mg/dag
|
En gang daglig i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMAI
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad （CGI-S）
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Endring fra baseline
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 10 uker
|
Poeng etter 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031-13-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .