Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aripiprazol Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésére

2017. október 13. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aripiprazol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésében

Az aripiprazol hatékonyságának (a Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] összpontszámának, mint elsődleges hatékonysági változónak a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása alapján), a dózis-válasz és a biztonságosság értékelése 2, 3 és 6 mg/nap aripiprazollal összehasonlítva placebo az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat az aripiprazol hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegeknél. A szűrési időszak 4 hét. A betegeket véletlenszerűen osztják be a 4 csoport egyikébe, és a kezelési időszak 10 hét. A kezelés utáni megfigyelési időszak 30 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek törvényes képviselője tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhat (a betegek tájékoztatása, amennyiben lehetséges).

  • Azok a betegek, akik mindkét alábbi diagnosztikai kritériumnak megfelelnek:

    • Az Alzheimer-kór okozta súlyos neurokognitív zavar diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint
    • Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) szerint
  • Kórházi betegek vagy gondozási intézmények betegei
  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 1–22

Kizárási kritériumok:

  • Demencia szövődményeiben vagy az Alzheimer-típusú demenciától eltérő memóriazavarban szenvedő betegek
  • Demens betegek, akiknek módosított Hachinski ischaemiás pontszáma 5 vagy magasabb
  • Pszichológiai tünetekkel vagy viselkedési zavarokkal küzdő betegek, amelyek egyértelműen más egészségügyi állapotok vagy anyagok következményei
  • Olyan betegek, akiknek szövődménye vagy anamnézisében stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel, kivéve a tünetmentes stroke-ot
  • New York Heart Asscoiation (NYHA） III vagy IV) besorolású szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek gyógyszeres terápiára van szükségük aritmia vagy ischaemiás szívbetegség miatt
  • 30 kg-nál kisebb testtömeg
  • Magas öngyilkossági kockázattal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek szövődménye van, vagy a kórtörténetben görcsroham szerepel
  • Malignus neuroleptikus szindróma, tardív dyskinesia, paralyticus ileus vagy rhabdomyolysis szövődménye vagy anamnézisében szenvedő betegek
  • Pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek (kivéve, ha a betegséget gyógyszeres kezeléssel 3 hónapig vagy hosszabb ideig stabilizálták a beleegyezés időpontja előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo (0 mg/nap)
Naponta egyszer 10 hétig
Kísérleti: Aripiprazol, 2 mg/nap
Drog: 2 mg/nap
Naponta egyszer 10 hétig
Kísérleti: Aripiprazol, 3 mg/nap
Drog: 3 mg/nap
Naponta egyszer 10 hétig
Kísérleti: Aripiprazol, 6 mg/nap
Drog: 6 mg/nap
Naponta egyszer 10 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMAI
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest
Alapállapot, 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyosság klinikai globális benyomása (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
Változás az alapvonalhoz képest
Alapállapot, 10 hét
Clinical Global Impression Improvement (CGI-I)
Időkeret: 10 hét
Pontszám 10 hét után
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel