L'acide acétylsalicylique comparé au placebo dans le traitement des patients à haut risque présentant des nodules pulmonaires sous-solides

Critère d'intégration:

• Fumeurs actuels ou anciens asymptomatiques (ayant arrêté au cours des 20 dernières années)
• Antécédents de tabagisme >= 20 paquets/an ; les sujets doivent être inclus dans un dépistage annuel en cours avec un scanner à faible dose ou doivent avoir deux scanners consécutifs en dehors du cadre d'un programme de dépistage confirmant des nodules subsolides
• Les sujets doivent avoir des nodules sous-solides (non solides ou partiellement solides) d'une taille comprise entre 4 et 10 mm avec un temps de doublement de volume (VDT) non candidat à l'excision chirurgicale et/ou un nodule sous-solide (non solide ou partiellement solide) supérieur à 10 mm avec VDT supérieur à 400 jours et non candidat à l'exérèse chirurgicale
• Tous les nodules doivent être persistants au moins après trois mois de suivi avec 1 dimension (1d)-CT ; une réduction jusqu'à 15 % du diamètre du plus gros nodule cible par rapport au scanner précédent est autorisée
• Tous les fumeurs actuels doivent accepter de recevoir un accompagnement pour arrêter de fumer
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leucocytes >= 3 000/microlitre
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/microlitre
• Plaquettes >= 100 000/microlitre
• Bilirubine totale =< 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) et/ou antécédents de syndrome de Gilbert
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 x LSN institutionnelle
• Créatinine sérique =< LSN institutionnelle
• Les femmes en âge de procréer (de la première menstruation à 1 an après la dernière menstruation) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin de l'étude
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Sujets sous traitement chronique (au moins 2 fois/semaine pendant plus de 3 mois) avec de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'aspirine, aux AINS, aux inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX2)
• Malignité invasive (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde cutané) diagnostiquée au cours des 2 dernières années avant la randomisation ; les tumeurs malignes invasives de stade I-II qui ont été diagnostiquées plus de 2 ans avant la randomisation et qui ont été traitées de manière curative sont autorisées tant que tout le traitement est terminé au moins 18 mois avant la randomisation
• Antécédents de doses thérapeutiques d'anticoagulants, y compris la warfarine et l'héparine de bas poids moléculaire (par exemple pour des antécédents de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire) au cours de l'année précédente
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée avec de l'aspirine
• La personne peut ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux, agents antiplaquettaires (p. aspirine, clopidogrel [Plavix ou autres]), anticoagulants (ex. héparine ou héparinoïdes, Coumadin ou autres), méthotrexate, lithium
• Participants avec diathèse hémorragique, antécédents d'ulcères gastriques/duodénaux au cours des 5 dernières années, bronchospasme précipité par les AINS, patients ne voulant pas ou incapables de limiter leur consommation d'alcool, c'est-à-dire < 3 verres d'alcool par jour
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), seront plus à risque de complications liées à l'acide acétylsalicylique (AAS)
• Participants ayant une incapacité connue à absorber adéquatement les médicaments oraux