Acetylsalicylsäure im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit subsoliden Lungenknötchen

Einschlusskriterien:

• Asymptomatische aktuelle oder ehemalige Raucher (die innerhalb der letzten 20 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben)
• Rauchergeschichte >= 20 Packungen/Jahre; Die Probanden müssen in ein fortlaufendes jährliches Screening mit niedrig dosiertem CT-Scan einbezogen werden oder es müssen zwei aufeinanderfolgende CT-Untersuchungen außerhalb des Rahmens eines Screening-Programms durchgeführt werden, um subsolide Knötchen zu bestätigen
• Die Probanden müssen subsolide (nicht feste oder teilweise feste) Knötchen mit einer Größe zwischen 4 und 10 mm mit einer Volumenverdopplungszeit (VDT) haben, die nicht für eine chirurgische Entfernung in Frage kommt, und/oder subsolide (nicht feste oder teilweise feste) Knötchen größer als 10 mm mit VDT länger als 400 Tage und nicht für eine chirurgische Entfernung geeignet
• Alle Knötchen sollten mindestens nach dreimonatiger Nachuntersuchung mittels eindimensionaler (1d)-CT bestehen bleiben; Eine Reduzierung des Durchmessers des größten Zielknotens aus dem vorherigen CT-Scan ist um bis zu 15 % zulässig
• Alle derzeitigen Raucher sollten bereit sein, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zu erhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
• Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
• Gesamtbilirubin = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionelle ULN
• Serumkreatinin =< institutioneller ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter (von der ersten Menstruation bis 1 Jahr nach der letzten Menstruation) müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Personen mit chronischer Behandlung (mindestens zweimal pro Woche über mehr als 3 Monate) mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs)
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Aspirin, NSAIDs und Cyclooxygenase-2 (COX2)-Hemmer zurückzuführen sind
• Invasive Malignität (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), diagnostiziert in den letzten 2 Jahren vor der Randomisierung; Invasive Malignome im Stadium I–II, die mehr als 2 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert und kurativ behandelt wurden, sind zulässig, sofern die gesamte Behandlung mindestens 18 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen ist
• Vorgeschichte therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (z. B. bei früheren tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien) im vorangegangenen Jahr
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Aspirin behandelt wird
• Die Person darf keine anderen Prüfpräparate oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Clopidogrel [Plavix oder andere]), Antikoagulanzien (z. B. Heparin oder Heparinoide, Coumadin oder andere), Methotrexat, Lithium
• Teilnehmer mit Blutungsdiathese, Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, NSAID-bedingtem Bronchospasmus, Patienten, die den Alkoholkonsum nicht auf =< 3 Alkoholgetränke pro Tag beschränken wollen oder können
• Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) ein höheres Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure (ASS) besteht
• Teilnehmer mit bekannter Unfähigkeit, orale Medikamente ausreichend aufzunehmen