Kwas acetylosalicylowy w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z guzkami w płucach

Kryteria przyjęcia:

• Bezobjawowi obecni lub byli palacze (przestali palić w ciągu ostatnich 20 lat)
• Historia palenia >= 20 paczek/lat; osoby muszą być objęte trwającym corocznym badaniem przesiewowym za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką lub muszą mieć wykonane dwie kolejne tomografie komputerowe poza kontekstem programu badań przesiewowych potwierdzających guzki sublityczne
• Osoby badane muszą mieć guzki lite (nielite lub częściowo lite) o wielkości od 4 do 10 mm z dowolnym czasem podwojenia objętości (VDT), które nie kwalifikują się do chirurgicznego wycięcia i/lub guzki lite (nielite lub częściowo lite) większe niż 10 mm po VDT dłużej niż 400 dni i nie kwalifikuje się do chirurgicznego wycięcia
• Wszystkie guzki powinny być trwałe co najmniej po trzech miesiącach obserwacji z 1 wymiarem (1d)-CT; dopuszczalna jest redukcja do 15% średnicy największego docelowego guzka z poprzedniego badania TK
• Wszyscy obecni palacze powinni wyrazić zgodę na otrzymywanie wsparcia w rzucaniu palenia
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leukocyty >= 3000/mikrolitr
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mikrolitr
• Płytki >= 100 000/mikrolitr
• Bilirubina całkowita =< 2 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) i/lub zespół Gilberta w wywiadzie
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 x ULN w placówce
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< ULN w placówce
• Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do 1 roku po ostatniej miesiączce) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Osoby leczone przewlekle (co najmniej dwa razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące) aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do aspiryny, NLPZ, inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX2)
• Nowotwór złośliwy inwazyjny (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) zdiagnozowany w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją; inwazyjne nowotwory złośliwe stopnia I-II, które zostały zdiagnozowane ponad 2 lata przed randomizacją i zostały wyleczone, są dozwolone, o ile całe leczenie zostanie zakończone co najmniej 18 miesięcy przed randomizacją
• Historia dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny i heparyny drobnocząsteczkowej (np. w przypadku wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej) w poprzednim roku
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona aspiryną
• Dana osoba nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych, leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel [Plavix lub inne]), leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna lub heparynoidy, Coumadin lub inne), metotreksat, lit
• Uczestnicy ze skazą krwotoczną, chorobą wrzodową żołądka/dwunastnicy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, skurczem oskrzeli wywołanym przez NLPZ, pacjenci niechętni lub nie mogący ograniczyć spożycia alkoholu do tj. =< 3 drinków dziennie
• Uczestnicy, którzy w opinii głównego badacza (PI) będą narażeni na większe ryzyko powikłań związanych z kwasem acetylosalicylowym (ASA)
• Uczestnicy ze znaną niezdolnością do odpowiedniego wchłaniania leków doustnych