아고형 폐 결절이 있는 고위험 환자 치료에서 위약과 비교한 아세틸살리실산
2020년 5월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
CT에서 아고형 폐결절이 검출된 고위험군 개인을 대상으로 저용량 아스피린 대 위약의 무작위 2상 시험
이 무작위배정 2상 시험은 아고형 폐 결절이 있는 고위험 환자를 치료하는 데 있어서 위약과 비교하여 아세틸살리실산을 연구합니다.
결절은 악성(암) 또는 양성(암 아님)일 수 있는 증식물 또는 덩어리입니다.
화학예방은 암이 형성되거나 재발하지 않도록 약물을 사용하는 것입니다.
아세틸살리실산을 사용하면 아고형 폐 결절이 있는 환자에서 암이 형성되는 것을 막을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 폐암에 대한 화학예방제로서 아스피린(아세틸살리실산)의 효과 평가.
2차 목표:
I. 치료 후 생물학적 마커의 조절 및 이러한 결과와 폐 결절 직경의 수정과의 상관관계.
II. 치료 전후의 폐 결절 밀도 평가, 고형 결절을 포함한 비표적 병변의 수와 크기, RECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따른 반응 평가를 포함한 병변별 분석.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 12개월 동안 매일 1회(QD) 아세틸살리실산을 경구(PO)로 받습니다.
ARM II: 환자는 12개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무증상 현재 또는 이전 흡연자(지난 20년 이내에 금연)
- 흡연 이력 >= 20갑/년; 피험자는 저선량 CT 스캔으로 진행 중인 연간 선별검사에 포함되어야 하거나 고형 결절을 확인하는 선별 프로그램의 맥락 밖에서 두 번 연속 CT를 받아야 합니다.
- 피험자는 크기가 4~10mm이고 VDT(용적 배증 시간)가 외과적 절제 대상이 아닌 아고형(비고형 또는 부분 고형) 결절 및/또는 VDT가 있는 10mm보다 큰 아고형(비고형 또는 부분 고형) 결절이 있어야 합니다. 400일 이상이고 외과적 절제 대상이 아닌 경우
- 모든 결절은 1차원(1d)-CT로 최소 3개월 추적 관찰한 후에도 지속되어야 합니다. 이전 CT 스캔에서 가장 큰 대상 결절 직경의 최대 15% 감소가 허용됩니다.
- 모든 현재 흡연자는 금연 지원을 수락해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 >= 1,500/마이크로리터
- 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
- 총 빌리루빈 =< 2 x 제도적 정상 상한(ULN) 및/또는 길버트 증후군 병력
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 =< 기관 ULN
- 가임 여성(첫 월경부터 마지막 월경 후 1년까지)은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 만성 치료(3개월 이상 주당 최소 2회)를 받는 피험자
- 아스피린, NSAIDs, cyclooxygenase-2(COX2) 억제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 무작위 배정 전 마지막 2년 동안 진단된 침습성 악성 종양(기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 제외); 무작위 배정 전 2년 이상 전에 진단되고 근치적 치료를 받은 I-II기 침습성 악성 종양은 모든 치료가 무작위 배정 전 최소 18개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
- 전년도에 와파린 및 저분자량 헤파린을 포함한 항응고제의 치료 용량(예: 이전 심정맥 혈전증 및 폐색전증)의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 아스피린으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 개인은 다른 조사 약물, 항혈소판제(예: 아스피린, 클로피도그렐[Plavix 또는 기타]), 항응고제(예: 헤파린 또는 헤파리노이드, 쿠마딘 또는 기타), 메토트렉세이트, 리튬
- 출혈 체질이 있는 참가자, 지난 5년 동안 위/십이지장 궤양 병력, NSAID로 인한 기관지 경련, 알코올 소비를 제한할 의지가 없거나 제한할 수 없는 환자, 즉 =< 3 알코올 음료
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 아세틸살리실산(ASA) 관련 합병증의 위험이 더 높은 참가자
- 경구 약물을 적절하게 흡수할 수 없는 것으로 알려진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(아세틸살리실산)
환자는 12개월 동안 아세틸살리실산 PO QD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 12개월 동안 위약 PO QD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대상 결절의 최장 직경의 합 변화(개인별 분석)
기간: 12개월 치료
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기준선 대상 결절의 가장 긴 직경 합계의 차이(12개월 기준선).
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12개월 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대상 결절 직경의 합계 변화(결절별 분석)
기간: 기준 최대 1년
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기준선 대상 결절 직경의 합계 차이(12개월 기준선)
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기준 최대 1년
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병변 부피의 변화
기간: 기준선에서 1년
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병변 부피의 차이(12개월 기준선)
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기준선에서 1년
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병변 밀도의 변화
기간: 기준 최대 1년
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병변 밀도의 차이(12개월 기준선)
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기준 최대 1년
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트롬복산 B2의 조절
기간: 기준 최대 1년
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바이오마커 농도의 차이(12개월 기준선)
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기준 최대 1년
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프로스타글란딘 E 대사물의 조절(요중 크레아티닌 농도로 정상화됨)
기간: 기준 최대 1년
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바이오마커 농도의 차이(12개월 기준선)
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기준 최대 1년
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류코트리엔 E4의 조절(요중 크레아티닌 농도로 정상화됨)
기간: 기준 최대 1년
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바이오마커 농도의 차이(12개월 기준선)
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기준 최대 1년
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고감도 CRP 변조
기간: 기준 최대 1년
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바이오마커 농도의 차이(12개월 기준선)
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기준 최대 1년
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MiRNA 예측 위험 점수의 변조
기간: 기준 최대 1년
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폐암의 위험을 측정하는 척도(-20에서 +30까지의 척도)에서 점수의 차이(12개월-기준선).
더 높은 값은 더 높은 위험을 나타냅니다.
0 미만의 값은 음성으로, 0 이상인 값은 폐암에 대해 양성으로 간주됩니다.
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기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-01311 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- IEO-833/13F
- HHSN261201200034I
- EIO 833/13F
- 2013-004862-32
- TO-RFP A
- N01-CN-2012-00034 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IEO 833/13F (IEO37)
- MDACC: 2013-0732
- IEO 37
- 2013-0732 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- MDA2013-01-01 (기타 식별자: DCP)
- N01CN00034 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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