Ácido acetilsalicílico comparado con placebo en el tratamiento de pacientes de alto riesgo con nódulos pulmonares subsólidos

Criterios de inclusión:

• Fumadores actuales o ex fumadores asintomáticos (haber dejado en los últimos 20 años)
• Historial de tabaquismo >= 20 paquetes/años; los sujetos deben estar incluidos en un examen anual continuo con tomografía computarizada de baja dosis o deben tener dos tomografías computarizadas consecutivas fuera del contexto de un programa de detección que confirme nódulos subsólidos
• Los sujetos deben tener nódulos subsólidos (no sólidos o parcialmente sólidos) con un tamaño entre 4 y 10 mm con cualquier tiempo de duplicación de volumen (VDT) no candidatos a escisión quirúrgica y/o nódulos subsólidos (no sólidos o parcialmente sólidos) de más de 10 mm con VDT mayor de 400 días y no candidato a escisión quirúrgica
• Todos los nódulos deben ser persistentes al menos después de tres meses de seguimiento con TC de 1 dimensión (1d); se permite una reducción de hasta el 15% del diámetro del nódulo objetivo más grande de la tomografía computarizada anterior
• Todos los fumadores actuales deben aceptar recibir apoyo para dejar de fumar
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leucocitos >= 3.000/microlitro
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/microlitro
• Plaquetas >= 100.000/microlitro
• Bilirrubina total = < 2 x límite superior normal institucional (LSN) y/o antecedentes de síndrome de Gilbert
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x ULN institucional
• Creatinina sérica =< ULN institucional
• Las mujeres en edad fértil (desde la primera menstruación hasta 1 año después de la última menstruación) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Sujetos con tratamiento crónico (al menos dos veces por semana durante más de 3 meses) con aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la aspirina, AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX2)
• Neoplasia maligna invasiva (con la exclusión de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel) diagnosticada durante los últimos 2 años antes de la aleatorización; Las neoplasias malignas invasivas en estadio I-II que se diagnosticaron más de 2 años antes de la aleatorización y se trataron de forma curativa están permitidas siempre que todo el tratamiento haya finalizado al menos 18 meses antes de la aleatorización.
• Antecedentes de dosis terapéuticas de anticoagulantes, incluidas warfarina y heparina de bajo peso molecular (p. ej., para trombosis venosa profunda previa y embolia pulmonar) en el año anterior
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento con aspirina
• Es posible que el individuo no esté recibiendo ningún otro agente en investigación, agentes antiplaquetarios (p. aspirina, clopidogrel [Plavix u otros]), anticoagulantes (p. heparina o heparinoides, Coumadin u otros), metotrexato, litio
• Participantes con diátesis hemorrágica, antecedentes de úlceras gástricas/duodenales en los últimos 5 años, broncoespasmo precipitado por AINE, pacientes que no desean o no pueden limitar el consumo de alcohol a, p. ej., = < 3 bebidas alcohólicas al día
• Participantes que, en opinión del investigador principal (PI), tendrán un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el ácido acetilsalicílico (AAS)
• Participantes con incapacidad conocida para absorber adecuadamente la medicación oral