Acetylsalicylsyra jämfört med placebo vid behandling av högriskpatienter med subsolida lungknölar

Inklusionskriterier:

• Symtomfria nuvarande eller tidigare rökare (har slutat under de senaste 20 åren)
• Rökhistorik >= 20 pack/år; försökspersonerna måste inkluderas i en pågående årlig screening med lågdos CT-skanning eller måste ha två på varandra följande CT utanför ramen för ett screeningprogram som bekräftar subsolida knölar
• Försökspersonerna måste ha subsolida (icke solida eller delvis solida) noduler med storlek mellan 4 och 10 mm med någon volymfördubblingstid (VDT) som inte är kandidat för kirurgisk excision och/eller subsolid (icke solid eller delvis solid) nodule större än 10 mm med VDT högre än 400 dagar och inte kandidat för kirurgisk excision
• Alla knölar bör vara ihållande åtminstone efter tre månaders uppföljning med 1 dimension (1d)-CT; en minskning på upp till 15 % av diametern på den största målknölen från den tidigare CT-skanningen är tillåten
• Alla nuvarande rökare bör acceptera att få stöd för rökavvänjning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leukocyter >= 3 000/mikroliter
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroliter
• Blodplättar >= 100 000/mikroliter
• Totalt bilirubin =< 2 x institutionell övre normalgräns (ULN) och/eller anamnes på Gilberts syndrom
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x institutionell ULN
• Serumkreatinin =< institutionell ULN
• Kvinnor i fertil ålder (från första menstruation till 1 år efter sista menstruation) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin studieläkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med kronisk behandling (minst två gånger/vecka i mer än 3 månader) med aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som aspirin, NSAID, cyklooxygenas-2 (COX2)-hämmare
• Invasiv malignitet (med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden) diagnostiserad under de senaste 2 åren före randomisering; stadium I-II invasiva maligniteter som diagnostiserades mer än 2 år före randomisering och som har behandlats kurativt är tillåtna så länge som all behandling är avslutad minst 18 månader före randomisering
• Historik om terapeutiska doser av antikoagulantia inklusive warfarin och lågmolekylärt heparin (t.ex. för tidigare djup ventrombos och lungemboli) under det föregående året
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning ska avbrytas om mamman behandlas med acetylsalicylsyra
• En person kanske inte får några andra prövningsmedel, trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, klopidogrel [Plavix eller andra]), antikoagulantia (t.ex. heparin eller heparinoider, Coumadin eller andra), metotrexat, litium
• Deltagare med blödande diates, historia av mag-/duodenalsår under de senaste 5 åren, NSAID-utfälld bronkospasm, patienter som inte vill eller kan begränsa alkoholkonsumtionen till dvs. =< 3 alkoholdrycker per dag
• Deltagare som enligt huvudforskarens (PI) åsikt löper högre risk för acetylsalicylsyra (ASA)-relaterade komplikationer
• Deltagare med känd oförmåga att adekvat absorbera oral medicin