Kyselina acetylsalicylová ve srovnání s placebem při léčbě vysoce rizikových pacientů se subsolidními plicními uzly

Kritéria pro zařazení:

• Asymptomatičtí současní nebo bývalí kuřáci (skončili během posledních 20 let)
• Historie kouření >= 20 balení/rok; subjekty musí být zařazeny do probíhajícího ročního screeningu s nízkodávkovým CT skenem nebo musí mít dvě po sobě jdoucí CT mimo kontext screeningového programu potvrzujícího subsolidní uzliny
• Subjekty musí mít subsolidní (nepevné nebo částečně pevné) uzliny o velikosti mezi 4 a 10 mm s jakoukoli dobou zdvojnásobení objemu (VDT), které nejsou vhodné pro chirurgickou excizi a/nebo subsolidní (nepevné nebo částečně pevné) uzliny větší než 10 mm s VDT delší než 400 dnů a není vhodný pro chirurgickou excizi
• Všechny uzliny by měly být perzistentní alespoň po třech měsících sledování s 1 dimenzí (1d)-CT; je povolena redukce až o 15 % průměru největšího cílového uzlu z předchozího CT vyšetření
• Všichni současní kuřáci by měli přijmout podporu při odvykání kouření
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
• Leukocyty >= 3 000/mikrolitr
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mikrolitr
• Krevní destičky >= 100 000/mikrolitr
• Celkový bilirubin =< 2 x ústavní horní hranice normálu (ULN) a/nebo Gilbertův syndrom v anamnéze
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x institucionální ULN
• Sérový kreatinin =< ústavní ULN
• Ženy ve fertilním věku (od první menstruace do 1 roku po poslední menstruaci) musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s chronickou léčbou (nejméně dvakrát týdně po dobu delší než 3 měsíce) aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako aspirin, NSAID, inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX2)
• Invazivní malignita (s vyloučením bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu) diagnostikovaná během posledních 2 let před randomizací; invazivní malignity stadia I-II, které byly diagnostikovány více než 2 roky před randomizací a byly léčeny kurativně, jsou povoleny, pokud je veškerá léčba ukončena alespoň 18 měsíců před randomizací
• Anamnéza terapeutických dávek antikoagulancií včetně warfarinu a nízkomolekulárního heparinu (např. pro předchozí hlubokou žilní trombózu a plicní embolii) v předchozím roce
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena aspirinem
• Jednotlivec nemusí dostávat žádné další zkoumané látky, protidestičkové látky (např. aspirin, klopidogrel [Plavix nebo jiné]), antikoagulancia (např. heparin nebo heparinoidy, Coumadin nebo jiné), methotrexát, lithium
• Účastníci s krvácivou diatézou, anamnézou žaludečních/dvanáctníkových vředů za posledních 5 let, bronchospasmem vyvolaným NSAID, pacienti neochotní nebo schopni omezit konzumaci alkoholu na t.j. =< 3 alkoholické nápoje denně
• Účastníci, kteří podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) budou mít vyšší riziko komplikací souvisejících s kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
• Účastníci se známou neschopností adekvátně absorbovat perorální léky