Acido acetilsalicilico rispetto al placebo nel trattamento di pazienti ad alto rischio con noduli polmonari subsolidi

Criterio di inclusione:

• Fumatori o ex fumatori asintomatici (che hanno smesso negli ultimi 20 anni)
• Storia del fumo >= 20 pacchetti/anno; i soggetti devono essere inclusi in uno screening annuale in corso con TAC a basso dosaggio o devono avere due TAC consecutive al di fuori del contesto di un programma di screening che confermi noduli subsolidi
• I soggetti devono avere noduli subsolidi (non solidi o parzialmente solidi) di dimensioni comprese tra 4 e 10 mm con qualsiasi tempo di raddoppio del volume (VDT) non candidati all'escissione chirurgica e/o noduli subsolidi (non solidi o parzialmente solidi) superiori a 10 mm con VDT superiore a 400 giorni e non candidabile all'escissione chirurgica
• Tutti i noduli dovrebbero essere persistenti almeno dopo tre mesi di follow-up con 1 dimensione (1d)-TC; è consentita una riduzione fino al 15% del diametro del nodulo bersaglio più grande dalla precedente scansione TC
• Tutti i fumatori attuali dovrebbero accettare di ricevere supporto per smettere di fumare
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leucociti >= 3.000/microlitro
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/microlitro
• Piastrine >= 100.000/microlitro
• Bilirubina totale = < 2 x limite superiore normale istituzionale (ULN) e/o anamnesi di sindrome di Gilbert
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 1,5 x ULN istituzionale
• Creatinina sierica =< ULN istituzionale
• Le donne in età fertile (dalla prima mestruazione a 1 anno dopo l'ultima mestruazione) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Soggetti con trattamento cronico (almeno due volte a settimana per più di 3 mesi) con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad aspirina, FANS, inibitori della cicloossigenasi-2 (COX2)
• Tumore maligno invasivo (con l'esclusione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle) diagnosticato negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione; i tumori maligni invasivi di stadio I-II che sono stati diagnosticati più di 2 anni prima della randomizzazione e sono stati trattati in modo curativo sono consentiti a condizione che tutto il trattamento sia terminato almeno 18 mesi prima della randomizzazione
• Storia di dosi terapeutiche di anticoagulanti tra cui warfarin ed eparina a basso peso molecolare (ad es. per precedenti trombosi venose profonde ed embolie polmonari) nell'anno precedente
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con aspirina
• L'individuo potrebbe non ricevere altri agenti sperimentali, agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel [Plavix o altri]), anticoagulanti (ad es. eparina o eparinoidi, Coumadin o altri), metotrexato, litio
• Partecipanti con diatesi emorragica, anamnesi di ulcere gastriche/duodenali negli ultimi 5 anni, broncospasmo precipitato da FANS, pazienti che non vogliono o non possono limitare il consumo di alcol ad esempio =< 3 bevande alcoliche al giorno
• - Partecipanti che secondo il ricercatore principale (PI) saranno a maggior rischio di complicanze correlate all'acido acetilsalicilico (ASA)
• - Partecipanti con nota incapacità di assorbire adeguatamente i farmaci per via orale