Ácido acetilsalicílico comparado ao placebo no tratamento de pacientes de alto risco com nódulos pulmonares subsólidos

Critério de inclusão:

• Fumantes ou ex-fumantes assintomáticos (que pararam nos últimos 20 anos)
• Histórico de tabagismo >= 20 maços/ano; os indivíduos devem ser incluídos em uma triagem anual contínua com tomografia computadorizada de baixa dosagem ou devem ter duas tomografias consecutivas fora do contexto de um programa de triagem confirmando nódulos subsólidos
• Os indivíduos devem ter nódulos subsólidos (não sólidos ou parcialmente sólidos) com tamanho entre 4 e 10 mm com qualquer tempo de duplicação de volume (VDT) não candidatos a excisão cirúrgica e/ou nódulos subsólidos (não sólidos ou parcialmente sólidos) maiores que 10 mm com VDT superior a 400 dias e não candidato à excisão cirúrgica
• Todos os nódulos devem ser persistentes pelo menos após três meses de acompanhamento com 1 dimensão (1d)-TC; é permitida uma redução de até 15% do diâmetro do maior nódulo alvo da tomografia computadorizada anterior
• Todos os fumantes atuais devem aceitar receber apoio para parar de fumar
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70%)
• Leucócitos >= 3.000/microlitro
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/microlitro
• Plaquetas >= 100.000/microlitro
• Bilirrubina total = < 2 x limite superior normal institucional (LSN) e/ou história de síndrome de Gilbert
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x LSN institucional
• Creatinina sérica =< LSN institucional
• Mulheres com potencial para engravidar (desde a primeira menstruação até 1 ano após a última menstruação) devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Indivíduos com tratamento crônico (pelo menos duas vezes por semana por mais de 3 meses) com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à aspirina, AINEs, inibidores da ciclooxigenase-2 (COX2)
• Malignidade invasiva (com exclusão de carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele) diagnosticada durante os últimos 2 anos antes da randomização; malignidades invasivas de estágio I-II que foram diagnosticadas mais de 2 anos antes da randomização e foram tratadas curativamente são permitidas desde que todo o tratamento seja concluído pelo menos 18 meses antes da randomização
• História de doses terapêuticas de anticoagulantes, incluindo varfarina e heparina de baixo peso molecular (por exemplo, para trombose venosa profunda prévia e embolias pulmonares) no ano anterior
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com aspirina
• O indivíduo pode não estar recebendo nenhum outro agente experimental, agentes antiplaquetários (p. aspirina, clopidogrel [Plavix ou outros]), anticoagulantes (p. heparina ou heparinóides, Coumadin ou outros), metotrexato, lítio
• Participantes com diátese hemorrágica, história de úlceras gástricas/duodenais nos últimos 5 anos, broncoespasmo precipitado por AINEs, pacientes que não desejam ou não conseguem limitar o consumo de álcool a, ou seja, = < 3 doses de álcool por dia
• Participantes que, na opinião do investigador principal (PI), terão maior risco de complicações relacionadas ao ácido acetilsalicílico (AAS)
• Participantes com incapacidade conhecida de absorver adequadamente a medicação oral