Ацетилсалициловая кислота по сравнению с плацебо при лечении пациентов с высоким риском со субсолидными узлами в легких

Критерии включения:

• Бессимптомные нынешние или бывшие курильщики (бросившие курить в течение последних 20 лет)
• Курение в анамнезе >= 20 пачек/лет; субъекты должны быть включены в постоянный ежегодный скрининг с помощью низкодозовой компьютерной томографии или должны пройти два последовательных КТ вне контекста программы скрининга, подтверждающей наличие субсолидных узлов.
• Субъекты должны иметь субсолидные (несолидные или частично солидные) узлы размером от 4 до 10 мм с любым временем удвоения объема (VDT), не подходящие для хирургического удаления, и/или субсолидные (несолидные или частично солидные) узлы размером более 10 мм с VDT. более 400 дней и не является кандидатом на хирургическое иссечение
• Все узелки должны сохраняться, по крайней мере, через три месяца наблюдения с помощью 1-мерной (1d)-КТ; допускается уменьшение до 15% диаметра самого большого целевого узла по сравнению с предыдущим КТ
• Все нынешние курильщики должны согласиться на получение помощи в прекращении курения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70%)
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 2 x верхний предел нормы (ВГН) и/или синдром Жильбера в анамнезе
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 1,5 x ВГН учреждения
• Креатинин сыворотки = < установленной ВГН
• Женщины детородного возраста (от первой менструации до 1 года после последней менструации) должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля рождаемости; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему врачу-исследователю.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъекты с хроническим лечением (по крайней мере, два раза в неделю в течение более 3 месяцев) аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аспирином, НПВП, ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
• Инвазивное злокачественное новообразование (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи), диагностированное в течение последних 2 лет до рандомизации; инвазивные злокачественные новообразования стадии I-II, которые были диагностированы более чем за 2 года до рандомизации и прошли радикальное лечение, разрешены, если все лечение завершено не менее чем за 18 месяцев до рандомизации.
• История приема терапевтических доз антикоагулянтов, включая варфарин и низкомолекулярный гепарин (например, при предшествующем тромбозе глубоких вен и легочной эмболии) в предшествующем году
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится аспирином
• Человек может не получать какие-либо другие исследуемые препараты, антитромбоцитарные препараты (например, аспирин, клопидогрел [плавикс или др.]), антикоагулянты (например, гепарин или гепариноиды, кумадин или др.), метотрексат, литий
• Участники с геморрагическим диатезом, язвой желудка/двенадцатиперстной кишки в анамнезе за последние 5 лет, бронхоспазмом, вызванным НПВП, пациенты, не желающие или неспособные ограничить потребление алкоголя, т.е. =<3 алкогольных порций в день
• Участники, которые, по мнению главного исследователя (PI), будут подвергаться более высокому риску осложнений, связанных с ацетилсалициловой кислотой (ASA).
• Участники с известной неспособностью адекватно усваивать пероральные лекарства