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Petites doses de dexmédétomidine pour l'agitation d'émergence

19 juin 2014 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Influence de la dexmédétomidine à petites doses sur l'agitation à l'émergence des patients âgés

Le chlorhydrate de dexmédétomidine est une sorte d'adrénaline agoniste alpha 2 à haute sélectivité, peut inhiber l'activité du nerf sympathique et réduire les effets indésirables de la réaction au stress pendant la période de récupération de l'anesthésie. adultes, en particulier chez les patients âgés (> 64 ans) après avoir utilisé une anesthésie au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. obtenir un consentement éclairé ;
  2. patients dont le temps opératoire sélectif sous anesthésie générale cancer colorectal ou cancer radical de l'oesophage > 2h ;
  3. la société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I-II ;
  4. âge > 64 ans ;
  5. IMC<28kg/㎡ ;

Critère d'exclusion:

  1. pression systolique ≥ 180 mm Hg ou < 90 mm Hg, pression diastolique ≥ 110 mm Hg ou < 60 mm Hg ;
  2. graves maladies cardiaques, cérébrales, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes ou infections graves ;
  3. les patients ayant des voies respiratoires difficiles (tels que la classe III des voies respiratoires de Mallampati, des anomalies des voies respiratoires, etc.)
  4. FC<50 fois/min
  5. des antécédents de maladie mentale ou une longue histoire de prise de médicaments psychiatriques et d'analgésiques chroniques
  6. une histoire d'alcoolisme
  7. les maladies neuromusculaires
  8. une tendance à l'hyperthermie maligne
  9. allergie aux médicaments de test ou autres contre-indications
  10. participé à d'autres recherches cliniques sur les médicaments au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sévoflurane & Dexmédétomidine
inhaler le sévoflurane + injection intraveineuse de rémifentanil 0,1 µg/kg/min + injection intraveineuse de bésilate de cisatracurium 0,08 mg/kg à intervalle de temps fixe + enfin ajouter le sufentanil 0,15 µg/kg, et injection intraveineuse de dexmédétomidine 0,2 µg/kg/h.
Médicament: Sévoflurane
inhaler le sévoflurane
Autres noms:
  • Sévoflurome
Médicament: Dexmédétomidine
pompage intraveineux Dexmédétomidine 0,2 µg/kg/h
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine
Comparateur actif: Sévoflurane et placebo
inhaler Sévoflurane + injection intraveineuse de rémifentanil 0,1 µg/kg/min + injection intraveineuse de bésilate de cisatracurium 0,08 mg/kg à intervalle de temps fixe + enfin ajouter du sufentanil 0,15 µg/kg et injection intraveineuse de placebo (pour la dexmédétomidine) 0,05 ml/kg/h.
Médicament: Sévoflurane
inhaler le sévoflurane
Autres noms:
  • Sévoflurome
Médicament: Placebo (pour la dexmédétomidine)
imitateur de solution saline normale Dexmedetomidine, pompage intraveineux 0,05 ml/kg/h
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'agitation
Délai: la durée du séjour dans la chambre PACU, attendez-vous à 30 minutes
restez dans la salle PACU après l'opération, mesurez le score de l'échelle à quatre points d'Aono (AFPS) toutes les deux minutes.
la durée du séjour dans la chambre PACU, attendez-vous à 30 minutes
évaluation de la douleur
Délai: la durée du séjour dans la chambre PACU, attendez-vous à 30 minutes
restez dans la salle PACU après l'opération, mesurez le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) toutes les deux minutes.
la durée du séjour dans la chambre PACU, attendez-vous à 30 minutes
la quantité de drogue
Délai: la durée du séjour à l'hôpital, prévoir 5 semaines
lors du séjour à l'hôpital, mesurer les doses totales de nalbuphine et de fentanyl à l'aide
la durée du séjour à l'hôpital, prévoir 5 semaines
nombre d'agitations
Délai: la durée du séjour à l'hôpital, prévoir 5 semaines
lors du séjour à l'hôpital, mesurer le nombre d'agitation.
la durée du séjour à l'hôpital, prévoir 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la pression artérielle moyenne
Délai: du début de l'induction à la fermeture de la peau, jusqu'à 1 heure
mesurer la pression artérielle moyenne à 6 points dans le temps, y compris après l'injection par pompe de dexmédétomidine ou de solution saline normale 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, avant de retirer la sonde endotrachéale, au moment de retirer la sonde endotrachéale et après avoir retiré la sonde endotrachéale tuyau 5 minutes
du début de l'induction à la fermeture de la peau, jusqu'à 1 heure
rythme cardiaque
Délai: du début de l'induction à la fermeture de la peau, jusqu'à 1 heure
mesurer la fréquence cardiaque à 6 points dans le temps, y compris après l'injection de pompe de dexmédétomidine ou de solution saline normale 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes, avant de retirer la sonde endotrachéale, au moment de retirer la sonde endotrachéale et après avoir retiré la sonde endotrachéale 5 minutes
du début de l'induction à la fermeture de la peau, jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140523 Dexmedetomidine

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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