Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé dávky dexmedetomidinu pro nouzové vzrušení

19. června 2014 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Vliv malých dávek dexmedetomidinu na akutní agitovanost starších pacientů

Dexmedetomidin hydrochlorid je druh vysoce selektivních alfa 2 agonistů adrenalinu, může inhibovat aktivitu sympatického nervu a snižovat nepříznivé účinky stresové reakce v období zotavení z anestezie. V literatuře bylo popsáno, že Dex může snížit míru vzrůstající agitovanosti dětí a dospělých, zejména u starších pacientů (> 64 let) po použití sevofluranové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. získat informovaný souhlas;
  2. pacienti, jejichž selektivní doba radikální operace v celkové anestezii kolorektálního karcinomu nebo karcinomu jícnu > 2h;
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II;
  4. věk>64 let;
  5. BMI <28 kg/㎡;

Kritéria vyloučení:

  1. systolický tlak ≥ 180 mm Hg nebo < 90 mm Hg, diastolický tlak ≥ 110 mm Hg nebo < 60 mm Hg;
  2. závažná onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo závažné infekce;
  3. pacienti s obtížnými dýchacími cestami (jako jsou Mallampatiho dýchací cesty III. třídy, abnormality dýchacích cest atd.)
  4. HR<50x/min
  5. anamnéza duševní choroby nebo dlouhá historie užívání psychiatrických léků a chronických analgetik
  6. historie alkoholismu
  7. onemocnění nervosvalového
  8. sklon k maligní hypertermii
  9. alergie na testované léky nebo mají jiné kontraindikace
  10. se za posledních 30 dní účastnila dalších klinických výzkumů léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevofluran & Dexmedetomidin
inhalovat Sevofluran + intravenózní pumpování Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenózní injekce cisatrakurium besilátu 0,08 mg/kg v pevném časovém intervalu + nakonec přidat sufentanil 0,15 µg/kg a intravenózní pumpování Dexmedetomidin 0,2 µg/kg
Lék: Sevofluran
inhalovat sevofluran
Ostatní jména:
  • Sevoflurom
Lék: Dexmedetomidin
intravenózní pumpování Dexmedetomidin 0,2 ug/kg/h
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu
Aktivní komparátor: Sevofluran & Placebo
inhalace Sevofluranu + intravenózní pumpování Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenózní injekce cisatrakurium besilátu 0,08 mg/kg v pevném časovém intervalu + nakonec přidat sufentanil 0,15 µg/kg a intravenózní pumpování Placebo (pro Dexmedetomidin/kg.h.hm.)0.
Lék: Sevofluran
inhalovat sevofluran
Ostatní jména:
  • Sevoflurom
Lék: Placebo (pro dexmedetomidin)
normální fyziologický roztok napodobující Dexmedetomidin, intravenózní pumpování 0,05 ml/kg/h
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení agitovanosti
Časové okno: doba pobytu na pokoji PACU, očekávejte 30 minut
zůstaňte po operaci v místnosti PACU, každé dvě minuty změřte skóre Aonovy čtyřbodové stupnice (AFPS).
doba pobytu na pokoji PACU, očekávejte 30 minut
hodnocení bolesti
Časové okno: doba pobytu na pokoji PACU, očekávejte 30 minut
zůstaňte po operaci v místnosti PACU, každé dvě minuty změřte skóre na číselné stupnici hodnocení (NRS).
doba pobytu na pokoji PACU, očekávejte 30 minut
množství drog
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávejte 5 týdnů
při pobytu v nemocnici změřte celkové dávky nalbuphinu a fentanylu
délka pobytu v nemocnici, očekávejte 5 týdnů
počet agitací
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, očekávejte 5 týdnů
při pobytu v nemocnici změřte počet rozrušení.
délka pobytu v nemocnici, očekávejte 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak
Časové okno: od začátku indukce do uzavření kůže, do 1 hodiny
změřte průměrný arteriální tlak v 6 časových bodech včetně po injekci dexmedetomidinu nebo normálního fyziologického roztoku pumpou 10 minut, 20 minut, 30 minut, před vytažením endotracheální trubice, v době vytažení endotracheální trubice a po vytažení endotracheální trubice trubice 5 minut
od začátku indukce do uzavření kůže, do 1 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: od začátku indukce do uzavření kůže, do 1 hodiny
změřte srdeční frekvenci v 6 časových bodech, včetně po injekci dexmedetomidinu nebo normálního fyziologického roztoku pumpou 10 minut, 20 minut, 30 minut, před vytažením endotracheální trubice, v době vytažení endotracheální trubice a po vytažení endotracheální trubice 5 minut
od začátku indukce do uzavření kůže, do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140523 Dexmedetomidine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit