Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små doser Dexmedetomidin for Emergency Agitation

19. juni 2014 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Innflytelse av små doser dexmedetomidin på eldre pasienters oppståtte agitasjon

Dexmedetomidine Hydrochloride er en slags høyselektiv alfa 2-agonister adrenalin, kan hemme aktiviteten til sympatisk nerve, og redusere de negative effektene av stressreaksjoner i anestesi-restitusjonsperioden. Det er rapportert om litteratur om at Dex kan redusere frekvensen av fremvekst agitasjon hos barn og voksne, spesielt hos eldre pasienter (>64 år) etter bruk av sevoflurananestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. innhente informert samtykke;
  2. pasienter hvis selektive under generell anestesi kolorektal kreft eller esophageal cancer radikal operasjonstid > 2 timer;
  3. American Society of anesthesiologists (ASA) klasse I-II;
  4. alder>64 år gammel;
  5. BMI<28kg/㎡;

Ekskluderingskriterier:

  1. systolisk trykk ≥ 180 mm Hg eller < 90 mm Hg, diastolisk trykk ≥ 110 mm Hg eller < 60 mm Hg;
  2. alvorlige hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine sykdommer eller alvorlige infeksjoner;
  3. pasienter med vanskelige luftveier (som Mallampati luftveisklasse III, luftveisavvik, etc.)
  4. HR<50 ganger/min
  5. en historie med psykisk sykdom eller en lang historie med å ta medisin av psykiatriske stoffer og kroniske analgetika
  6. en historie med alkoholisme
  7. nevromuskulære sykdommer
  8. en tendens til ondartet hypertermi
  9. allergi for å teste legemidler eller har andre kontraindikasjoner
  10. deltatt i andre kliniske legemiddelundersøkelser de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sevofluran og Dexmedetomidin
inhaler Sevofluran + intravenøs pumping Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenøs injeksjon av cisatracuriumbesilat 0,08 mg/kg i fast tidsintervall + tilsett til slutt sufentanil 0,15 µg/kg, og intravenøs pumping Dexmedetomidin/kg/h µg.
Legemiddel: Sevofluran
inhalerer Sevofluran
Andre navn:
  • Sevoflurom
Legemiddel: Dexmedetomidin
intravenøs pumping Dexmedetomidin 0,2 µg/kg/t
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon
Aktiv komparator: Sevofluran og placebo
inhaler Sevofluran + intravenøs pumping Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenøs injeksjon av cisatracuriumbesilat 0,08 mg/kg i fast tidsintervall + tilsett til slutt sufentanil 0,15 µg/kg, og intravenøs pumping Placebo (for Dexmedetomidine 0,05 ml/kg/kg.
Legemiddel: Sevofluran
inhalerer Sevofluran
Andre navn:
  • Sevoflurom
Legemiddel: Placebo (for Dexmedetomidin)
normal saltvann etterligner dexmedetomidin, intravenøs pumping 0,05 ml/kg/t
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av agitasjon
Tidsramme: varigheten av PACU romopphold, forvent 30 minutter
opphold i PACU-rommet etter operasjonen, mål poengsummen til Aonos firepunktsskala (AFPS) hvert annet minutt.
varigheten av PACU romopphold, forvent 30 minutter
evaluering av smerte
Tidsramme: varigheten av PACU romopphold, forvent 30 minutter
opphold i PACU-rommet etter operasjonen, mål poengsummen på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) hvert annet minutt.
varigheten av PACU romopphold, forvent 30 minutter
mengden narkotika
Tidsramme: varigheten av sykehusoppholdet, regn med 5 uker
når du er på sykehuset, mål de totale dosene av Nalbufin og Fentanyl ved å bruke
varigheten av sykehusoppholdet, regn med 5 uker
antall agitasjon
Tidsramme: varigheten av sykehusoppholdet, regn med 5 uker
når du er på sykehuset, mål antall agitasjoner.
varigheten av sykehusoppholdet, regn med 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det gjennomsnittlige arterielle trykket
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 1 time
mål det gjennomsnittlige arterielle trykket ved 6 tidspunkter inkludert etter pumpeinjeksjon av Dexmedetomidin eller vanlig saltvann 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, før du trekker ut endotrakealtuben, ved uttrekking av endotrakealtuben og etter at endotrakealtuben trekkes ut rør 5 minutter
fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 1 time
puls
Tidsramme: fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 1 time
mål hjertefrekvensen på 6 tidspunkter, inkludert etter pumpeinjeksjon av Dexmedetomidin eller vanlig saltvann 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter, før du trekker ut endotrakealtuben, ved uttrekking av endotrakealtuben og etter at endotrakealtuben er trukket ut 5 minutter
fra begynnelsen av induksjon til hudlukking, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140523 Dexmedetomidine

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere