Prostacycline en aérosol inhalée pour l'hypertension pulmonaire nécessitant de l'oxyde nitrique inhalé
23 septembre 2024 mis à jour par: Duke University
L'hypertension pulmonaire secondaire (PH) aiguë entraîne souvent un dysfonctionnement du ventricule droit (RV) et peut être une cause importante de morbidité et de mortalité des patients.
La vasodilatation pulmonaire sélective avec l'oxyde nitrique inhalé (INO) est devenue le traitement de choix pour cette affection.
Les preuves étayant l’innocuité et l’efficacité de l’INO dans ces circonstances sont cependant rares et sont largement extrapolées à partir de l’utilisation de l’INO dans l’hypertension pulmonaire néonatale.
De plus, le coût élevé et la toxicité potentielle de l’INO rendent cette thérapie loin d’être idéale.
De nouvelles preuves suggèrent que les prostacyclines en aérosol inhalées telles que l'iloprost pourraient constituer une thérapie alternative favorable.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1- Dans l'étude originale, 3 doses d'Iloprost ont été administrées. Cela a été révisé après l'inscription de 5 sujets afin d'étudier les effets de l'accouchement continu sur une période plus longue.
Phase 2 - Tous les sujets restants ont reçu de l'Iloprost en traitement continu.
L'étude a été conçue pour un recrutement de 200 sujets et s'est terminée prématurément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Preuve clinique d'hypertension pulmonaire (HTP) nécessitant un traitement par INO tel que prescrit par le médecin traitant.
- Cathéter artériel à demeure.
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- État circulatoire cliniquement instable nécessitant une dose d'épinéphrine > 0,1 mcg/kg/min ou de lévophed, ou répondant déjà aux critères d'échec du traitement (voir rubrique 5.3 ci-dessous).
- Hypersensibilité connue aux composés de prostacycline
- Patients recevant du sildénafil ou du bosentan
- Refus du médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 2 : Iloprost inhalé en continu
Chaque sujet recevra une dose stable de thérapie INO telle qu'établie par les médecins traitants pendant au moins une heure. Une première collecte de données de base sera ensuite effectuée. Une dose de 20 mcg d'Iloprost sera administrée initialement. Au cours de ce traitement, il y aura un titrage d'oxyde nitrique à 0. L'iloprost sera aérosolisé en continu à une dose de 5 à 30 mcg/heure aussi longtemps que le médecin traitant le jugera nécessaire pour administrer un traitement vasodilatateur. |
Une dose de 20 mcg d'Iloprost sera administrée initialement.
Autres noms:
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Expérimental: Phase 1 : Iloprost inhalé 3 doses
Chaque sujet recevra une dose stable de thérapie INO telle qu'établie par les médecins traitants pendant au moins une heure. Une première collecte de données de base sera ensuite effectuée. Une dose de 20 mcg d'Iloprost sera administrée initialement. Au cours de ce traitement, il y aura un titrage d'oxyde nitrique à 0. L'iloprost sera aérosolisé trois fois différentes à une heure d'intervalle. Trente minutes après la dernière dose d'iloprost, l'INO sera rajouté à la dose précédente (de base). |
Une dose de 20 mcg d'Iloprost sera administrée initialement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de la saturation en oxygène (SpO2) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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Les lectures ont été tirées du dossier médical et les données n'étaient peut-être pas présentes au moment exact.
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30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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Pourcentage de changement de la saturation en oxygène (SpO2) par rapport à la ligne de base
Délai: dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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Changement de la fréquence cardiaque moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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Changement de la fréquence cardiaque moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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Nombre d'échecs de traitement
Délai: tant que le sujet prenait du médicament pendant environ 24 heures
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L'échec du traitement est défini comme une pression veineuse centrale (CVP) ≥ 20 mm Hg et l'un des éléments suivants :
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tant que le sujet prenait du médicament pendant environ 24 heures
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Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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Modification de la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) par rapport à la ligne de base
Délai: dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit cardiaque (CO) par rapport à la ligne de base
Délai: 30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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Modification du débit cardiaque (CO) par rapport à la ligne de base
Délai: dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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Modification de la saturation veineuse moyenne en oxygène (SvO2) par rapport à la valeur initiale
Délai: 30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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La SvO2 représente une moyenne de toutes les saturations veineuses en oxygène des différents organes et tissus.
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30 minutes après la dose initiale, toutes les 2 heures tant que le sujet a pris le médicament pendant environ 24 heures
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Modification de la saturation veineuse moyenne en oxygène (SvO2) par rapport à la valeur initiale
Délai: dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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dose 1 (1 heure), dose 2 (2 heures), dose 3 (3 heures), thérapie combinée (4,5 à 5 heures), fin INO (6 à 7 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Première publication (Estimé)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013737
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