Inhalerat aerosoliserat prostacyklin för pulmonell hypertoni som kräver inhalerad kväveoxid
23 september 2024 uppdaterad av: Duke University
Akut sekundär pulmonell hypertension (PH) leder ofta till dysfunktion av höger kammare (RV) och kan vara en betydande orsak till sjuklighet och mortalitet hos patienter.
Selektiv pulmonell vasodilatation med inhalerad kväveoxid (INO) har blivit den bästa behandlingen för detta tillstånd.
Bevisen som stöder INO säkerhet och effekt under dessa omständigheter är dock sparsam och extrapoleras till stor del från användningen av INO vid neonatal pulmonell hypertoni.
Dessutom gör den höga kostnaden och potentiella toxiciteten för INO terapin långt ifrån idealisk.
Nya bevis tyder på att inhalerade aerosoliserade prostacykliner som iloprost kan vara en gynnsam alternativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1- I den ursprungliga studien gavs 3 doser Iloprost. Detta reviderades efter att 5 försökspersoner registrerats för att studera effekterna av kontinuerlig förlossning över en längre tidsperiod.
Fas 2 - Alla återstående försökspersoner fick Iloprost som en kontinuerlig behandling.
Studien utformades för en registrering av 200 försökspersoner och avslutades tidigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska bevis på pulmonell hypertension (PH) som kräver INO-behandling enligt ordination av den behandlande läkaren.
- Inneliggande artärkateter.
- Undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kliniskt instabilt cirkulationstillstånd som kräver epinefrin > 0,1 mcg/kg/min eller levophed, eller som redan uppfyller kriterierna för behandlingssvikt (se avsnitt 5.3 nedan)
- Känd överkänslighet mot prostacyklinföreningar
- Patienter som får sildenafil eller bosentan
- Avslag från behandlande läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2: Inhalerad Iloprost kontinuerlig
Varje patient kommer att ha en stabil dos av INO-terapi som fastställts av de behandlande läkarna under minst en timme. Initial datainsamling kommer sedan att göras. En 20 mcg dos av Iloprost kommer att ges initialt. Under denna behandling kommer det att ske en kväveoxidtitrering till 0. Iloprost kommer att aerosoliseras kontinuerligt med en dos på 5-30 mcg/timme så länge som den behandlande läkaren anser det nödvändigt att ge vasodilaterande behandling. |
En 20 mcg dos av Iloprost kommer att ges initialt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1: Inhalerad Iloprost 3 doser
Varje patient kommer att ha en stabil dos av INO-terapi som fastställts av de behandlande läkarna under minst en timme. Initial datainsamling kommer sedan att göras. En 20 mcg dos av Iloprost kommer att ges initialt. Under denna behandling kommer det att ske en kväveoxidtitrering till 0. Iloprost kommer att aerosoliseras tre olika gånger med timmes mellanrum. Trettio minuter efter den sista iloprostdosen kommer INO att läggas tillbaka vid den föregående (baslinje)dosen. |
En 20 mcg dos av Iloprost kommer att ges initialt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i syremättnad (SpO2) från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
Avläsningar togs från journalen och uppgifterna kanske inte fanns vid de exakta tidsramarna.
|
30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
|
Procentuell förändring i syremättnad (SpO2) från baslinjen
Tidsram: dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
|
|
Förändring i medelpuls från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
|
|
Förändring i medelpuls från baslinjen
Tidsram: dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
|
|
Antal behandlingsmisslyckanden
Tidsram: så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
Behandlingssvikt definieras som centralt venöst tryck (CVP) ≥ 20 mm Hg och något av följande:
|
så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
|
Förändring i genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
|
|
Förändring i genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) från baslinjen
Tidsram: dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtminutvolym (CO) från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
|
|
Förändring i hjärtminutvolym (CO) från baslinjen
Tidsram: dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
|
|
Förändring i genomsnittlig venös syremättnad (SvO2) från baslinjen
Tidsram: 30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
SvO2 representerar ett medelvärde av alla venösa syremättnad i de olika organen och vävnaderna.
|
30 minuter efter initial dos, varannan timme så länge som patienten var på läkemedel upp till cirka 24 timmar
|
|
Förändring i genomsnittlig venös syremättnad (SvO2) från baslinjen
Tidsram: dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
dos 1 (1 timme), dos 2 (2 timmar), dos 3 (3 timmar), kombinerad terapi (4,5 - 5 timmar), slut INO (6 - 7 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Beräknad)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2024
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00013737
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .