Inhalert aerosolisert prostacyklin for pulmonal hypertensjon som krever inhalert nitrogenoksid
23. september 2024 oppdatert av: Duke University
Akutt sekundær pulmonal hypertensjon (PH) fører ofte til dysfunksjon av høyre ventrikkel (RV) og kan være en betydelig årsak til pasientsykelighet og dødelighet.
Selektiv pulmonal vasodilatasjon med inhalert nitrogenoksid (INO) har blitt den foretrukne behandlingen for denne tilstanden.
Beviset som støtter INO-sikkerhet og effekt under disse omstendighetene er imidlertid sparsomt, og er i stor grad ekstrapolert fra bruken av INO ved neonatal pulmonal hypertensjon.
Dessuten gjør de høye kostnadene og potensielle toksisiteten til INO terapien langt fra ideell.
Nye bevis tyder på at inhalerte aerosoliserte prostacykliner som iloprost kan være en gunstig alternativ behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1- I den opprinnelige studien ble det gitt 3 doser Iloprost. Dette ble revidert etter at 5 forsøkspersoner ble registrert for å studere effekten av kontinuerlig fødsel over lengre tid.
Fase 2 - Alle gjenværende forsøkspersoner fikk Iloprost som en kontinuerlig behandling.
Studien ble designet for en påmelding på 200 fag og ble avsluttet tidlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk bevis på pulmonal hypertensjon (PH) som krever INO-behandling som foreskrevet av den behandlende legen.
- Innlagt arterielt kateter.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabil sirkulasjonstilstand som krever epinefrin > 0,1 mcg/kg/min eller levophed, eller som allerede oppfyller kriteriene for behandlingssvikt (se pkt. 5.3 nedenfor)
- Kjent overfølsomhet for prostacyklinforbindelser
- Pasienter som får sildenafil eller bosentan
- Avslag fra behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 2: Inhalert Iloprost kontinuerlig
Hvert forsøksperson vil ha en stabil dose INO-terapi som fastsatt av de behandlende legene i minst én time. Innledende datainnsamling vil da bli foretatt. En dose på 20 mcg Iloprost vil bli gitt til å begynne med. Under denne behandlingen vil det være en nitrogenoksidtitrering til 0. Iloprost vil bli aerosolisert kontinuerlig med en dose på 5-30mcg/time så lenge den behandlende legen anser det nødvendig å gi vasodilatorbehandling. |
En dose på 20 mcg Iloprost vil bli gitt til å begynne med.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Inhalert Iloprost 3 doser
Hvert forsøksperson vil ha en stabil dose INO-terapi som fastsatt av de behandlende legene i minst én time. Innledende datainnsamling vil da bli foretatt. En dose på 20 mcg Iloprost vil bli gitt til å begynne med. I løpet av denne behandlingen vil det være en nitrogenoksidtitrering til 0. Iloprost vil bli aerosolisert tre forskjellige ganger med times mellomrom. 30 minutter etter siste iloprost-dose vil INO bli lagt tilbake ved forrige (grunnlinje-) dose. |
En dose på 20 mcg Iloprost vil bli gitt til å begynne med.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i oksygenmetning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
Målinger ble hentet fra journalen, og dataene kan ikke ha vært til stede på de nøyaktige tidsrammene.
|
30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
|
Prosentvis endring i oksygenmetning (SpO2) fra baseline
Tidsramme: dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
|
|
Antall behandlingssvikt
Tidsramme: så lenge pasienten var på stoffet i opptil ca. 24 timer
|
Behandlingssvikt er definert som sentralt venetrykk (CVP) ≥ 20 mm Hg og ett av følgende:
|
så lenge pasienten var på stoffet i opptil ca. 24 timer
|
|
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) fra baseline
Tidsramme: dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cardiac output (CO) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
|
|
Endring i cardiac output (CO) fra baseline
Tidsramme: dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
|
|
Endring i gjennomsnittlig venøs oksygenmetning (SvO2) fra baseline
Tidsramme: 30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
SvO2 representerer et gjennomsnitt av alle de venøse oksygenmetningene i de ulike organer og vev.
|
30 minutter etter første dose, hver 2. time så lenge pasienten var på medikamentet i opptil ca. 24 timer
|
|
Endring i gjennomsnittlig venøs oksygenmetning (SvO2) fra baseline
Tidsramme: dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
dose 1 (1 time), dose 2 (2 timer), dose 3 (3 timer), kombinert behandling (4,5 - 5 timer), slutt INO (6 - 7 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00013737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .