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Prostaciclina en aerosol inhalada para la hipertensión pulmonar que requiere óxido nítrico inhalado

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Duke University
La hipertensión pulmonar (HP) secundaria aguda a menudo conduce a una disfunción del ventrículo derecho (VD) y puede ser una causa importante de morbilidad y mortalidad del paciente. La vasodilatación pulmonar selectiva con óxido nítrico inhalado (INO) se ha convertido en el tratamiento de elección para esta afección. Sin embargo, la evidencia que respalda la seguridad y eficacia de INO en estas circunstancias es escasa y se extrapola en gran medida del uso de INO en la hipertensión pulmonar neonatal. Además, el alto costo y la toxicidad potencial de INO hacen que la terapia esté lejos de ser ideal. La evidencia emergente sugiere que las prostaciclinas inhaladas en aerosol, como el iloprost, pueden ser una terapia alternativa favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase 1: en el estudio original, se administraron 3 dosis de Iloprost. Esto se revisó después de que se inscribieran 5 sujetos para estudiar los efectos de la entrega continua durante un período de tiempo más largo.

Fase 2: todos los sujetos restantes recibieron Iloprost como tratamiento continuo.

El estudio fue diseñado para una inscripción de 200 sujetos y finalizó anticipadamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Evidencia clínica de hipertensión pulmonar (HP) que requiere terapia con INO según lo prescrito por el médico tratante.
  2. Catéter arterial permanente.
  3. Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  1. Condición circulatoria clínicamente inestable que requiere epinefrina > 0,1 mcg/kg/min o levofen, o que ya cumple con los criterios de fracaso del tratamiento (ver sección 5.3 a continuación).
  2. Hipersensibilidad conocida a los compuestos de prostaciclina.
  3. Pacientes que reciben sildenafilo o bosentan.
  4. Negativa del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 2: Iloprost inhalado continuo

Cada sujeto tendrá una dosis estable de terapia INO según lo establecido por los médicos tratantes durante al menos una hora. Luego se realizará la recopilación de datos de referencia inicial.

Inicialmente se administrará una dosis de 20 mcg de Iloprost. Durante este tratamiento habrá una titulación de óxido nítrico a 0. Iloprost se aerosolizará continuamente a una dosis de 5 a 30 mcg/hora durante el tiempo que el médico tratante lo considere necesario para administrar la terapia vasodilatadora.
Droga: Iloprost inhalado
Inicialmente se administrará una dosis de 20 mcg de Iloprost.
Otros nombres:
  • Ventavís
Experimental: Fase 1: Iloprost inhalado 3 dosis

Cada sujeto tendrá una dosis estable de terapia INO según lo establecido por los médicos tratantes durante al menos una hora. Luego se realizará la recopilación de datos de referencia inicial.

Inicialmente se administrará una dosis de 20 mcg de Iloprost. Durante este tratamiento habrá una titulación de óxido nítrico a 0. Iloprost se aerosolizará tres veces diferentes con una hora de diferencia. Treinta minutos después de la última dosis de iloprost, se volverá a agregar INO a la dosis anterior (inicial).
Droga: Iloprost inhalado
Inicialmente se administrará una dosis de 20 mcg de Iloprost.
Otros nombres:
  • Ventavís

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la saturación de oxígeno (SpO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
Las lecturas se tomaron del historial médico y es posible que los datos no hayan estado presentes en los períodos de tiempo exactos.
30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
Cambio porcentual en la saturación de oxígeno (SpO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
Cambio en la frecuencia cardíaca media desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
Cambio en la frecuencia cardíaca media desde el inicio
Periodo de tiempo: dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
Número de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: siempre que el sujeto haya estado tomando drogas durante aproximadamente 24 horas

El fracaso del tratamiento se define como presión venosa central (PVC) ≥ 20 mm Hg y cualquiera de los siguientes:

  1. Índice cardíaco (IC) >/= 1,8 L/min/m2
  2. Administración de >/=0,1 ug/kg/min epinefrina o norepinefrina
  3. PAM </= 50 mmHg (o según corresponda a la edad en pediatría).
  4. SvO2</= 55 % (o < 45 % para pacientes con derivación intracardíaca de R a L y, por tanto, cianosis al inicio del estudio).
siempre que el sujeto haya estado tomando drogas durante aproximadamente 24 horas
Cambio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
Cambio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) desde el inicio
Periodo de tiempo: dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco (CO) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
Cambio en el gasto cardíaco (CO) desde el inicio
Periodo de tiempo: dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
Cambio en la saturación media de oxígeno venoso (SvO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
SvO2 representa un promedio de todas las saturaciones de oxígeno venoso de los distintos órganos y tejidos.
30 minutos después de la dosis inicial, cada 2 horas mientras el sujeto haya estado tomando el medicamento durante aproximadamente 24 horas
Cambio en la saturación media de oxígeno venoso (SvO2) desde el inicio
Periodo de tiempo: dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)
dosis 1 (1 hora), dosis 2 (2 horas), dosis 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), fin de INO (6 - 7 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00013737

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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