Ингаляционный аэрозольный простациклин при легочной гипертензии, требующей ингаляционного введения оксида азота
23 сентября 2024 г. обновлено: Duke University
Острая вторичная легочная гипертензия (ЛГ) часто приводит к дисфункции правого желудочка (ПЖ) и может быть значимой причиной заболеваемости и смертности пациентов.
Селективная легочная вазодилатация ингаляционным оксидом азота (INO) стала методом выбора при этом заболевании.
Однако данные, подтверждающие безопасность и эффективность ИНО в этих обстоятельствах, скудны и в основном экстраполируются на основе использования ИНО при неонатальной легочной гипертензии.
Более того, высокая стоимость и потенциальная токсичность ИНО делают терапию далекой от идеальной.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что ингаляционные аэрозольные простациклины, такие как илопрост, могут быть благоприятной альтернативной терапией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1. В первоначальном исследовании давали 3 дозы илопроста. Это было пересмотрено после того, как в исследование были включены 5 субъектов, чтобы изучить влияние непрерывных родов в течение более длительного периода времени.
Фаза 2. Все остальные субъекты получали илопрост в качестве непрерывного лечения.
Исследование было рассчитано на участие 200 человек и было завершено досрочно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические данные о легочной гипертензии (ЛГ), требующие терапии ИНО по назначению лечащего врача.
- Постоянный артериальный катетер.
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Клинически нестабильное состояние кровообращения, требующее адреналина > 0,1 мкг/кг/мин или левофеда, или уже отвечающее критериям неэффективности лечения (см. раздел 5.3 ниже).
- Известная гиперчувствительность к соединениям простациклина.
- Пациенты, получающие силденафил или бозентан
- Отказ со стороны лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2: ингаляционный илопрост в непрерывном режиме
Каждый субъект получит стабильную дозу ИНО-терапии, установленную лечащими врачами, в течение не менее одного часа. Затем будет произведен первоначальный сбор исходных данных. Первоначально будет назначена доза илопроста 20 мкг. Во время этого лечения будет проводиться титрование оксида азота до 0. Илопрост будет распыляться непрерывно в дозе 5-30 мкг/час до тех пор, пока лечащий врач сочтет необходимым проводить сосудорасширяющую терапию. |
Первоначально будет назначена доза илопроста 20 мкг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1: ингаляционные дозы илопроста 3
Каждый субъект получит стабильную дозу ИНО-терапии, установленную лечащими врачами, в течение не менее одного часа. Затем будет произведен первоначальный сбор исходных данных. Первоначально будет назначена доза илопроста 20 мкг. Во время этого лечения будет проводиться титрование оксида азота до 0. Илопрост будет распыляться три раза с интервалом в час. Через тридцать минут после последней дозы илопроста ИНО будет добавлен обратно в предыдущей (исходной) дозе. |
Первоначально будет назначена доза илопроста 20 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение насыщения кислородом (SpO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
Показания были взяты из медицинской документации, и данные могли отсутствовать в точные сроки.
|
Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
|
Процентное изменение насыщения кислородом (SpO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
|
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
|
|
Количество неудач лечения
Временное ограничение: пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов
|
Неэффективность лечения определяется как центральное венозное давление (ЦВД) ≥ 20 мм рт. ст. и любое из следующих состояний:
|
пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
|
|
Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса (СВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
|
|
Изменение сердечного выброса (СВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
|
|
Изменение среднего венозного насыщения кислородом (SvO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
SvO2 представляет собой среднее значение всех венозных насыщений кислородом различных органов и тканей.
|
Через 30 минут после первоначальной дозы, каждые 2 часа, пока субъект принимал препарат, примерно до 24 часов.
|
|
Изменение среднего венозного насыщения кислородом (SvO2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
доза 1 (1 час), доза 2 (2 часа), доза 3 (3 часа), комбинированная терапия (4,5 – 5 часов), окончание ИНО (6 – 7 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00013737
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .