吸入雾化前列环素治疗需要吸入一氧化氮的肺动脉高压
2024年9月23日 更新者：Duke University
急性继发性肺动脉高压（PH）常常导致右心室（RV）功能障碍，可能是患者发病和死亡的重要原因。
吸入一氧化氮（INO）选择性肺血管扩张已成为这种情况的首选治疗方法。
然而，在这些情况下支持 INO 安全性和有效性的证据很少，并且很大程度上是根据 INO 在新生儿肺动脉高压中的使用推断的。
此外，INO的高成本和潜在毒性使得该疗法远非理想。
新的证据表明，吸入雾化前列环素（如伊洛前列素）可能是一种有利的替代疗法。
研究概览
详细说明
第一阶段——在最初的研究中，给予了 3 剂伊洛前列素。 在招募 5 名受试者后对此进行了修订，以便研究较长时间内持续交付的影响。
第2阶段-所有剩余受试者接受伊洛前列素作为持续治疗。
该研究计划招募 200 名受试者，但提前结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺动脉高压 (PH) 的临床证据需要按照主治医生的处方进行 INO 治疗。
- 留置动脉导管。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 临床上不稳定的循环状况需要肾上腺素 > 0.1 mcg/kg/min 或左旋肾上腺素，或已达到治疗失败标准（见下文第 5.3 节）
- 已知对前列环素化合物过敏
- 接受西地那非或波生坦治疗的患者
- 主治医师拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 阶段：连续吸入伊洛前列素
每个受试者将接受主治医师确定的稳定剂量的 INO 治疗至少一小时。 然后将进行初始基线数据收集。 最初将给予 20 mcg 剂量的伊洛前列素。 治疗期间，一氧化氮滴定至 0。只要主治医生认为有必要进行血管扩张治疗，伊洛前列素将以 5-30 mcg/小时的剂量持续雾化。 |
最初将给予 20 mcg 剂量的伊洛前列素。
其他名称：
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实验性的：第一阶段：吸入伊洛前列素 3 剂
每个受试者将接受主治医师确定的稳定剂量的 INO 治疗至少一小时。 然后将进行初始基线数据收集。 最初将给予 20 mcg 剂量的伊洛前列素。 在此治疗期间，一氧化氮会滴定至 0。伊洛前列素将每隔一小时雾化三次。 最后一次伊洛前列素给药后 30 分钟，INO 将按先前（基线）剂量添加。 |
最初将给予 20 mcg 剂量的伊洛前列素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化百分比
大体时间：初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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读数是从医疗记录中获取的，数据可能不是在准确的时间范围内出现的。
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初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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血氧饱和度 (SpO2) 相对于基线的变化百分比
大体时间：第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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平均心率相对于基线的变化
大体时间：初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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平均心率相对于基线的变化
大体时间：第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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治疗失败次数
大体时间：只要受试者服用药物长达约 24 小时
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治疗失败定义为中心静脉压 (CVP) ≥ 20 mm Hg 且满足以下任一条件：
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只要受试者服用药物长达约 24 小时
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平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心输出量 (CO) 相对于基线的变化
大体时间：初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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心输出量 (CO) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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平均静脉氧饱和度 (SvO2) 相对于基线的变化
大体时间：初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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SvO2 代表各个器官和组织的所有静脉氧饱和度的平均值。
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初次给药后 30 分钟，只要受试者服药时间长达约 24 小时，每 2 小时一次
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平均静脉氧饱和度 (SvO2) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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第 1 剂（1 小时）、第 2 剂（2 小时）、第 3 剂（3 小时）、联合治疗（4.5 - 5 小时）、结束 INO（6 - 7 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil MacIntyre, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计的)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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