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Prostaciclina inalada em aerossol para hipertensão pulmonar que requer óxido nítrico inalado

23 de setembro de 2024 atualizado por: Duke University
A hipertensão pulmonar (HP) secundária aguda geralmente leva à disfunção do ventrículo direito (VD) e pode ser uma causa significativa de morbidade e mortalidade de pacientes. A vasodilatação pulmonar seletiva com óxido nítrico (INO) inalatório tornou-se o tratamento de escolha para essa condição. Contudo, as evidências que apoiam a segurança e eficácia da INO nestas circunstâncias são escassas e são largamente extrapoladas a partir da utilização de INO na hipertensão pulmonar neonatal. Além disso, o alto custo e a potencial toxicidade do INO tornam a terapia longe do ideal. Evidências emergentes sugerem que as prostaciclinas inaladas em aerossol, como o iloprost, podem ser uma terapia alternativa favorável.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1- No estudo original foram administradas 3 doses de Iloprost. Isto foi revisado após a inscrição de 5 indivíduos para estudar os efeitos do parto contínuo durante um período de tempo mais longo.

Fase 2 - Todos os demais indivíduos receberam Iloprost como tratamento contínuo.

O estudo foi projetado para uma inscrição de 200 indivíduos e foi encerrado precocemente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Evidência clínica de hipertensão pulmonar (HP) que requer terapia INO prescrita pelo médico assistente.
  2. Cateter arterial de demora.
  3. Consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  1. Condição circulatória clinicamente instável que requer epinefrina > 0,1 mcg/kg/min ou levophed, ou já atende aos critérios de falha do tratamento (ver seção 5.3 abaixo)
  2. Hipersensibilidade conhecida a compostos de prostaciclina
  3. Pacientes recebendo sildenafil ou bosentana
  4. Recusa do médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2: Iloprost inalado contínuo

Cada sujeito terá uma dose estável de terapia INO conforme estabelecido pelos médicos assistentes por pelo menos uma hora. A coleta inicial de dados de linha de base será então feita.

Uma dose de 20 mcg de Iloprost será administrada inicialmente. Durante este tratamento, haverá uma titulação de óxido nítrico para 0. O iloprost será aerossolizado continuamente na dose de 5-30mcg/hora enquanto o médico assistente considerar necessário administrar terapia vasodilatadora.
Medicamento: Iloprost inalado
Uma dose de 20 mcg de Iloprost será administrada inicialmente.
Outros nomes:
  • Ventavis
Experimental: Fase 1: Iloprost inalado 3 doses

Cada sujeito terá uma dose estável de terapia INO conforme estabelecido pelos médicos assistentes por pelo menos uma hora. A coleta inicial de dados de linha de base será então feita.

Uma dose de 20 mcg de Iloprost será administrada inicialmente. Durante este tratamento, haverá uma titulação de óxido nítrico para 0. O iloprost será aerossolizado três vezes diferentes com intervalo de uma hora. Trinta minutos após a última dose de iloprost, o INO será adicionado novamente à dose anterior (linha de base).
Medicamento: Iloprost inalado
Uma dose de 20 mcg de Iloprost será administrada inicialmente.
Outros nomes:
  • Ventavis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na saturação de oxigênio (SpO2) desde a linha de base
Prazo: 30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
As leituras foram retiradas do prontuário médico e os dados podem não estar presentes nos prazos exatos.
30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
Alteração percentual na saturação de oxigênio (SpO2) desde a linha de base
Prazo: dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
Alteração na frequência cardíaca média desde o início
Prazo: 30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
Alteração na frequência cardíaca média desde o início
Prazo: dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
Número de falhas no tratamento
Prazo: contanto que o sujeito estivesse sob uso de drogas por aproximadamente 24 horas

A falha do tratamento é definida como pressão venosa central (PVC) ≥ 20 mm Hg e qualquer um dos seguintes:

  1. Índice Cardíaco (IC) >/= 1,8 L/min/m2
  2. Administração de >/=0,1 ug/kg/min Epinefrina ou Norepinefrina
  3. PAM </= 50 mmHg (ou conforme apropriado para a idade em pediatria).
  4. SvO2</= 55% (ou < 45% para pacientes com shunt intracardíaco R para L e, portanto, cianose no início do estudo.}
contanto que o sujeito estivesse sob uso de drogas por aproximadamente 24 horas
Alteração na pressão média da artéria pulmonar (mPAP) desde o início
Prazo: 30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
Alteração na pressão média da artéria pulmonar (mPAP) desde o início
Prazo: dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no débito cardíaco (DC) desde a linha de base
Prazo: 30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
Alteração no débito cardíaco (DC) desde a linha de base
Prazo: dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
Alteração na saturação venosa média de oxigênio (SvO2) desde o início
Prazo: 30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
SvO2 representa uma média de todas as saturações venosas de oxigênio dos vários órgãos e tecidos.
30 minutos após a dose inicial, a cada 2 horas enquanto o sujeito estiver tomando o medicamento até aproximadamente 24 horas
Alteração na saturação venosa média de oxigênio (SvO2) desde o início
Prazo: dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)
dose 1 (1 hora), dose 2 (2 horas), dose 3 (3 horas), terapia combinada (4,5 - 5 horas), INO final (6 - 7 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00013737

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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