Inhalációs aeroszolizált prosztaciklin pulmonális hipertónia kezelésére, amely inhalációs nitrogén-oxidot igényel
2024. szeptember 23. frissítette: Duke University
Az akut másodlagos pulmonális hipertónia (PH) gyakran a jobb kamra (RV) diszfunkciójához vezet, és jelentős oka lehet a betegek morbiditásának és halálozásának.
Az inhalációs nitrogén-monoxiddal (INO) végzett szelektív tüdővazodilatáció vált a választott kezelési módszerré erre az állapotra.
Az INO biztonságosságát és hatékonyságát ilyen körülmények között alátámasztó bizonyíték azonban kevés, és nagyrészt az INO újszülöttkori pulmonális hipertóniában való alkalmazásából származik.
Ezenkívül az INO magas költsége és potenciális toxicitása miatt a terápia messze nem ideális.
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az inhalációs aeroszolizált prosztaciklinek, mint például az iloproszt, kedvező alternatív terápia lehet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázis – Az eredeti vizsgálatban 3 adag Iloprostot adtak be. Ezt 5 alany felvétele után felülvizsgálták, hogy tanulmányozzák a hosszabb ideig tartó folyamatos szülés hatásait.
2. fázis – Az összes többi alany folyamatos kezelésként Iloprostot kapott.
A vizsgálatot 200 alany felvételére tervezték, és korán befejezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelőorvos által előírt INO-kezelést igénylő pulmonalis hypertonia (PH) klinikai bizonyítéka.
- Belső artériás katéter.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag instabil keringési állapot, amely > 0,1 mcg/ttkg/perc adrenalint igényel, vagy levophed, vagy már megfelel a kezelés sikertelenségére vonatkozó kritériumoknak (lásd az alábbi 5.3 pontot)
- Ismert túlérzékenység a prosztaciklin vegyületekkel szemben
- Szildenafilt vagy boszentánt kapó betegek
- A kezelőorvos elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis: Inhalációs Iloprost folyamatos
Minden alany stabil dózisú INO-terápiában részesül, amelyet a kezelőorvos állapít meg legalább egy órán keresztül. Ezután megtörténik a kezdeti alapadatgyűjtés. Kezdetben 20 mikrogrammos Iloprost adag kerül beadásra. A kezelés során a nitrogén-monoxid titrálása 0-ra történik. Az Iloprost-ot folyamatosan aeroszolizálják 5-30 mikrogramm/óra dózisban mindaddig, amíg a kezelőorvos az értágító kezelést szükségesnek tartja. |
Kezdetben 20 mikrogrammos Iloprost adag kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázis: Inhalációs Iloprost 3 adag
Minden alany stabil dózisú INO-terápiában részesül, amelyet a kezelőorvos állapít meg legalább egy órán keresztül. Ezután megtörténik a kezdeti alapadatgyűjtés. Kezdetben 20 mikrogrammos Iloprost adag kerül beadásra. A kezelés során a nitrogén-monoxid titrálása 0-ra történik. Az Iloprost aeroszolba kerül három különböző alkalommal, óra különbséggel. Harminc perccel az utolsó iloprost adag után az INO visszaadásra kerül az előző (kiindulási) dózisban. |
Kezdetben 20 mikrogrammos Iloprost adag kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az oxigéntelítettségben (SpO2) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
A leolvasott adatokat az orvosi jegyzőkönyvből vették, és az adatok nem biztos, hogy a pontos időkeretekben voltak jelen.
|
30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
|
Százalékos változás az oxigéntelítettségben (SpO2) az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
|
|
Az átlagos pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: 30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
|
|
Az átlagos pulzusszám változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
|
|
A kezelési kudarcok száma
Időkeret: mindaddig, amíg az alany körülbelül 24 óráig kábítószer-kezelésben volt
|
A kezelés sikertelensége esetén a centrális vénás nyomás (CVP) ≥ 20 Hgmm és a következők bármelyike:
|
mindaddig, amíg az alany körülbelül 24 óráig kábítószer-kezelésben volt
|
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
|
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívteljesítmény (CO) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
|
|
A szívteljesítmény (CO) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
|
|
Az átlagos vénás oxigéntelítettség (SvO2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
Az SvO2 a különböző szervek és szövetek összes vénás oxigéntelítettségének átlaga.
|
30 perccel a kezdeti adag után, 2 óránként, amíg az alany körülbelül 24 óráig gyógyszeres volt
|
|
Az átlagos vénás oxigéntelítettség (SvO2) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
1. adag (1 óra), 2. adag (2 óra), 3. adag (3 óra), kombinált terápia (4,5-5 óra), INO vége (6-7 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 19.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013737
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .