Geïnhaleerde aërosolprostacycline voor pulmonale hypertensie waarvoor geïnhaleerd stikstofmonoxide vereist is
23 september 2024 bijgewerkt door: Duke University
Acute secundaire pulmonale hypertensie (PH) leidt vaak tot disfunctie van de rechterventrikel (RV) en kan een belangrijke oorzaak zijn van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten.
Selectieve pulmonale vasodilatatie met geïnhaleerd stikstofmonoxide (INO) is de voorkeursbehandeling voor deze aandoening geworden.
Het bewijsmateriaal dat de veiligheid en werkzaamheid van INO onder deze omstandigheden ondersteunt, is echter schaars en wordt grotendeels geëxtrapoleerd uit het gebruik van INO bij neonatale pulmonale hypertensie.
Bovendien maken de hoge kosten en potentiële toxiciteit van INO de therapie verre van ideaal.
Opkomend bewijs suggereert dat geïnhaleerde prostacyclines in aerosolvorm, zoals iloprost, een gunstige alternatieve therapie kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 – In het oorspronkelijke onderzoek werden 3 doses iloprost gegeven. Dit werd herzien nadat vijf proefpersonen waren ingeschreven om de effecten van continue bevalling over een langere periode te bestuderen.
Fase 2 – Alle overige proefpersonen kregen Iloprost als continue behandeling.
De studie was ontworpen voor een inschrijving van 200 proefpersonen en werd voortijdig beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bewijs van pulmonale hypertensie (PH) waarvoor INO-therapie vereist is, zoals voorgeschreven door de behandelende arts.
- Inwonende arteriële katheter.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch instabiele bloedsomloop waarvoor epinefrine > 0,1 mcg/kg/min of levofed vereist is, of die reeds voldoet aan de criteria voor falen van de behandeling (zie rubriek 5.3 hieronder)
- Bekende overgevoeligheid voor prostacyclineverbindingen
- Patiënten die sildenafil of bosentan krijgen
- Weigering door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2: Iloprost continu geïnhaleerd
Elke proefpersoon zal gedurende ten minste één uur een stabiele dosis INO-therapie krijgen, zoals vastgesteld door de behandelende artsen. Vervolgens zal de eerste basisgegevensverzameling plaatsvinden. In eerste instantie zal een dosis van 20 mcg Iloprost worden gegeven. Tijdens deze behandeling zal er een stikstofmonoxide-titratie plaatsvinden naar 0. Iloprost zal continu worden verneveld met een dosis van 5-30 mcg/uur, zolang de behandelende arts het nodig acht om vasodilatatortherapie toe te dienen. |
In eerste instantie zal een dosis van 20 mcg Iloprost worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Geïnhaleerde Iloprost 3 doses
Elke proefpersoon zal gedurende ten minste één uur een stabiele dosis INO-therapie krijgen, zoals vastgesteld door de behandelende artsen. Vervolgens zal de eerste basisgegevensverzameling plaatsvinden. In eerste instantie zal een dosis van 20 mcg Iloprost worden gegeven. Tijdens deze behandeling zal er een stikstofmonoxide-titratie plaatsvinden naar 0. Iloprost zal drie verschillende keren met een tussenpoos van een uur worden verneveld. Dertig minuten na de laatste dosis iloprost wordt INO weer toegevoegd aan de vorige (basislijn) dosis. |
In eerste instantie zal een dosis van 20 mcg Iloprost worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in zuurstofverzadiging (SpO2) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
Er zijn metingen uit het medisch dossier gedaan en de gegevens waren mogelijk niet op het exacte tijdstip aanwezig.
|
30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
|
Procentuele verandering in zuurstofverzadiging (SpO2) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
|
|
Verandering in gemiddelde hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
|
|
Verandering in gemiddelde hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
|
|
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: zolang de proefpersoon ongeveer 24 uur lang medicijnen gebruikte
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als centrale veneuze druk (CVP) ≥ 20 mm Hg en een van de volgende:
|
zolang de proefpersoon ongeveer 24 uur lang medicijnen gebruikte
|
|
Verandering in de gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
|
|
Verandering in de gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartminuutvolume (CO) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
|
|
Verandering in hartminuutvolume (CO) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
|
|
Verandering in de gemiddelde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
SvO2 vertegenwoordigt een gemiddelde van alle veneuze zuurstofverzadigingen van de verschillende organen en weefsels.
|
30 minuten na de initiële dosis, elke 2 uur, zolang de patiënt het geneesmiddel gebruikte, tot ongeveer 24 uur
|
|
Verandering in de gemiddelde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
dosis 1 (1 uur), dosis 2 (2 uur), dosis 3 (3 uur), gecombineerde therapie (4,5 - 5 uur), einde INO (6 - 7 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013737
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .