Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewna prostacyklina w aerozolu na nadciśnienie płucne wymagające wziewnego tlenku azotu

23 września 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Ostre wtórne nadciśnienie płucne (PH) często prowadzi do dysfunkcji prawej komory (RV) i może być istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Selektywne rozszerzenie naczyń płucnych za pomocą wziewnego tlenku azotu (INO) stało się metodą leczenia z wyboru w tej chorobie. Dowody potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność INO w tych okolicznościach są jednak skąpe i w dużej mierze ekstrapolowane na podstawie stosowania INO w leczeniu noworodkowego nadciśnienia płucnego. Co więcej, wysoki koszt i potencjalna toksyczność INO sprawiają, że terapia jest daleka od ideału. Pojawiające się dowody sugerują, że wziewne prostacykliny w aerozolu, takie jak iloprost, mogą być korzystną terapią alternatywną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 – W badaniu oryginalnym podano 3 dawki iloprostu. Potwierdzono to po włączeniu 5 pacjentek w celu zbadania skutków ciągłego porodu przez dłuższy okres czasu.

Faza 2 – Wszyscy pozostali pacjenci otrzymywali Iloprost w leczeniu ciągłym.

Badanie zaprojektowano dla 200 osób i zakończono przed czasem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kliniczne dowody na nadciśnienie płucne (PH) wymagające leczenia INO zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
  2. Cewnik tętniczy założony na stałe.
  3. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie niestabilny stan układu krążenia wymagający adrenaliny > 0,1 mcg/kg/min lub lewofedu lub już spełniający kryteria niepowodzenia leczenia (patrz punkt 5.3 poniżej)
  2. Znana nadwrażliwość na związki prostacykliny
  3. Pacjenci otrzymujący syldenafil lub bozentan
  4. Odmowa lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: Wdychany Iloprost w sposób ciągły

Każdy pacjent będzie otrzymywał stałą dawkę terapii INO ustaloną przez lekarzy prowadzących przez co najmniej jedną godzinę. Następnie zostanie dokonane wstępne gromadzenie danych wyjściowych.

Na początku podaje się dawkę 20 mcg Iloprostu. Podczas tego leczenia stężenie tlenku azotu będzie stopniowo zwiększane do 0. Iloprost będzie podawany w postaci aerozolu w sposób ciągły w dawce 5–30 µg/godzinę tak długo, jak lekarz prowadzący uzna to za konieczne, aby zastosować leczenie rozszerzające naczynia krwionośne.
Lek: Wdychany Iloprost
Na początku podaje się dawkę 20 mcg Iloprostu.
Inne nazwy:
  • Ventavis
Eksperymentalny: Faza 1: Wziewne 3 dawki Iloprostu

Każdy pacjent będzie otrzymywał stałą dawkę terapii INO ustaloną przez lekarzy prowadzących przez co najmniej jedną godzinę. Następnie zostanie dokonane wstępne gromadzenie danych wyjściowych.

Na początku podaje się dawkę 20 mcg Iloprostu. Podczas tego leczenia stężenie tlenku azotu zostanie miareczkowane do 0. Iloprost będzie wprowadzany w aerozol w trzech różnych odstępach czasu. Trzydzieści minut po przyjęciu ostatniej dawki iloprostu zostanie dodana INO w poprzedniej (wyjściowej) dawce.
Lek: Wdychany Iloprost
Na początku podaje się dawkę 20 mcg Iloprostu.
Inne nazwy:
  • Ventavis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana nasycenia tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
Odczyty zostały pobrane z dokumentacji medycznej i dane mogły nie być dostępne w dokładnych ramach czasowych.
30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
Procentowa zmiana nasycenia tlenem (SpO2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
Zmiana średniego tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
Zmiana średniego tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
Liczba niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: pod warunkiem, że pacjent był pod wpływem leku przez około 24 godziny

Niepowodzenie leczenia definiuje się jako centralne ciśnienie żylne (CVP) ≥ 20 mm Hg i którekolwiek z poniższych:

  1. Indeks sercowy (CI) >/= 1,8 l/min/m2
  2. Podanie >/= 0,1 µg/kg/min epinefryny lub noradrenaliny
  3. MAP </= 50 mmHg (lub odpowiednio do wieku w pediatrii).
  4. SvO2</= 55% (lub < 45% w przypadku pacjentów z przeciekiem wewnątrzsercowym z R do L i tym samym sinicą na początku badania.}
pod warunkiem, że pacjent był pod wpływem leku przez około 24 godziny
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rzutu serca (CO) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
Zmiana rzutu serca (CO) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
Zmiana średniego nasycenia krwi żylnej tlenem (SvO2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
SvO2 reprezentuje średnią nasycenia krwi żylnej różnymi narządami i tkankami.
30 minut po dawce początkowej, co 2 godziny, jeśli pacjent przyjmował lek przez około 24 godziny
Zmiana średniego nasycenia krwi żylnej tlenem (SvO2) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)
dawka 1 (1 godzina), dawka 2 (2 godziny), dawka 3 (3 godziny), terapia skojarzona (4,5 - 5 godzin), koniec INO (6 - 7 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Wdychany Iloprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj