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Prostaciclina aerosolizzata per via inalatoria per l'ipertensione polmonare che richiede ossido nitrico per via inalatoria

23 settembre 2024 aggiornato da: Duke University
L'ipertensione polmonare acuta secondaria (IP) spesso porta alla disfunzione del ventricolo destro (RV) e può essere una causa significativa di morbilità e mortalità del paziente. La vasodilatazione polmonare selettiva con ossido nitrico inalato (INO) è diventata il trattamento di scelta per questa condizione. Le prove a sostegno della sicurezza e dell’efficacia dell’INO in queste circostanze sono tuttavia scarse e sono in gran parte estrapolate dall’uso dell’INO nell’ipertensione polmonare neonatale. Inoltre, il costo elevato e la potenziale tossicità dell’INO rendono la terapia tutt’altro che ideale. Prove emergenti suggeriscono che le prostacicline aerosolizzate per via inalatoria come l’iloprost possono rappresentare una terapia alternativa favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1 - Nello studio originale sono state somministrate 3 dosi di Iloprost. Questo è stato rivisto dopo che sono stati arruolati 5 soggetti al fine di studiare gli effetti del parto continuo per un periodo di tempo più lungo.

Fase 2 – Tutti i restanti soggetti hanno ricevuto Iloprost come trattamento continuo.

Lo studio è stato progettato per l'arruolamento di 200 soggetti ed è stato terminato anticipatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Evidenza clinica di ipertensione polmonare (PH) che richiede la terapia INO come prescritto dal medico curante.
  2. Catetere arterioso a permanenza.
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Condizione circolatoria clinicamente instabile che richiede epinefrina > 0,1 mcg/kg/min o levofegato, o che già soddisfa i criteri di fallimento del trattamento (vedere paragrafo 5.3 di seguito)
  2. Ipersensibilità nota ai composti della prostaciclina
  3. Pazienti in trattamento con sildenafil o bosentan
  4. Rifiuto del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2: Iloprost inalato continuo

Ciascun soggetto riceverà una dose stabile di terapia INO stabilita dai medici curanti per almeno un'ora. Verrà quindi effettuata la raccolta iniziale dei dati di base.

Inizialmente verrà somministrata una dose da 20 mcg di Iloprost. Durante questo trattamento verrà effettuata una titolazione dell'ossido nitrico a 0. L'iloprost verrà aerosolizzato in modo continuo alla dose di 5-30 mcg/ora per tutto il tempo in cui il medico curante riterrà necessario somministrare una terapia vasodilatatrice.
Droga: Iloprost per via inalatoria
Inizialmente verrà somministrata una dose da 20 mcg di Iloprost.
Altri nomi:
  • Ventavis
Sperimentale: Fase 1: Iloprost per via inalatoria 3 dosi

Ciascun soggetto riceverà una dose stabile di terapia INO stabilita dai medici curanti per almeno un'ora. Verrà quindi effettuata la raccolta iniziale dei dati di base.

Inizialmente verrà somministrata una dose da 20 mcg di Iloprost. Durante questo trattamento ci sarà una titolazione dell'ossido nitrico a 0. L'iloprost verrà aerosolizzato tre volte diverse a distanza di un'ora. Trenta minuti dopo l'ultima dose di iloprost, l'INO verrà aggiunto nuovamente alla dose precedente (basale).
Droga: Iloprost per via inalatoria
Inizialmente verrà somministrata una dose da 20 mcg di Iloprost.
Altri nomi:
  • Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della saturazione di ossigeno (SpO2) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
Le letture sono state prese dalla cartella clinica e i dati potrebbero non essere stati presenti negli intervalli di tempo esatti.
30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
Variazione percentuale della saturazione di ossigeno (SpO2) rispetto al basale
Lasso di tempo: dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
Variazione della frequenza cardiaca media rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
Variazione della frequenza cardiaca media rispetto al basale
Lasso di tempo: dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
Numero di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore

Il fallimento del trattamento è definito come pressione venosa centrale (CVP) ≥ 20 mm Hg e uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Indice cardiaco (CI) >/= 1,8 L/min/m2
  2. Somministrazione di >/=0,1 ug/kg/min di adrenalina o norepinefrina
  3. MAP </= 50 mmHg (o come appropriato per l'età in pediatria).
  4. SvO2</= 55% (o < 45% per i pazienti con shunt intracardiaco da destra a sinistra e, quindi, cianosi al basale.}
finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
Variazione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) rispetto al basale
Lasso di tempo: dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca (CO) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
Variazione della gittata cardiaca (CO) rispetto al basale
Lasso di tempo: dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
Variazione della saturazione media di ossigeno venoso (SvO2) rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
SvO2 rappresenta una media di tutte le saturazioni di ossigeno venoso dei vari organi e tessuti.
30 minuti dopo la dose iniziale, ogni 2 ore finché il soggetto ha assunto il farmaco fino a circa 24 ore
Variazione della saturazione media di ossigeno venoso (SvO2) rispetto al basale
Lasso di tempo: dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)
dose 1 (1 ora), dose 2 (2 ore), dose 3 (3 ore), terapia combinata (4,5 - 5 ore), fine INO (6 - 7 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00013737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iloprost per via inalatoria

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