흡입된 산화질소가 필요한 폐고혈압에 대한 흡입형 에어로졸화 프로스타사이클린
2024년 9월 23일 업데이트: Duke University
급성 이차성 폐고혈압(PH)은 종종 우심실(RV)의 기능 장애를 일으키고 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인이 될 수 있습니다.
흡입된 산화질소(INO)를 이용한 선택적 폐 혈관 확장이 이 질환에 대한 선택 치료법이 되었습니다.
그러나 이러한 상황에서 INO 안전성과 효능을 뒷받침하는 증거는 드물며 신생아 폐고혈압증에 대한 INO 사용에서 주로 추정됩니다.
더욱이 INO의 높은 비용과 잠재적인 독성으로 인해 이 치료법은 이상적이지 않습니다.
새로운 증거에 따르면 일로프로스트와 같은 흡입형 에어로졸형 프로스타사이클린이 유리한 대체 치료법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 - 원래 연구에서는 일로프로스트를 3회 투여했습니다. 이는 장기간에 걸친 지속적 전달의 효과를 연구하기 위해 5명의 피험자를 등록한 후에 개정되었습니다.
2단계 - 나머지 모든 피험자는 지속적인 치료로 Iloprost를 받았습니다.
본 연구는 200명의 피험자를 대상으로 계획되었으며 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주치의의 처방에 따라 INO 치료가 필요한 폐고혈압(PH)의 임상 증거.
- 유치 동맥 카테터.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 에피네프린 > 0.1 mcg/kg/min 또는 Levophed가 필요하거나 이미 치료 실패 기준을 충족하는 임상적으로 불안정한 순환 상태(아래 섹션 5.3 참조)
- 프로스타사이클린 화합물에 대한 알려진 과민증
- 실데나필 또는 보센탄을 투여받는 환자
- 주치의의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2단계: Iloprost 연속 흡입
각 피험자는 주치의가 설정한 대로 최소 1시간 동안 안정적인 용량의 INO 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 초기 기준 데이터 수집이 이루어집니다. 처음에는 Iloprost 20mcg을 투여합니다. 이 치료 동안 산화질소는 0으로 적정됩니다. 주치의가 혈관 확장제 치료를 전달하는 데 필요하다고 판단하는 한 일로프로스트는 시간당 5-30mcg의 용량으로 지속적으로 에어로졸화됩니다. |
처음에는 Iloprost 20mcg을 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 흡입형 Iloprost 3 용량
각 피험자는 주치의가 설정한 대로 최소 1시간 동안 안정적인 용량의 INO 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 초기 기준 데이터 수집이 이루어집니다. 처음에는 Iloprost 20mcg을 투여합니다. 이 처리 동안 산화질소 적정은 0으로 이루어집니다. 일로프로스트는 한 시간 간격으로 세 번 에어로졸화됩니다. 마지막 일로프로스트 투여 30분 후, INO가 이전(기준선) 투여량으로 다시 추가됩니다. |
처음에는 Iloprost 20mcg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 산소 포화도(SpO2)의 백분율 변화
기간: 초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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판독값은 의료 기록에서 가져왔으며 데이터가 정확한 시간 프레임에 존재하지 않았을 수 있습니다.
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초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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기준선 대비 산소 포화도(SpO2)의 백분율 변화
기간: 1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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기준선 대비 평균 심박수의 변화
기간: 초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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기준선 대비 평균 심박수의 변화
기간: 1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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치료 실패 횟수
기간: 대상이 약 24시간 동안 약물을 복용한 경우
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치료 실패는 중심정맥압(CVP) ≥ 20mmHg 및 다음 중 하나에 해당하는 것으로 정의됩니다.
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대상이 약 24시간 동안 약물을 복용한 경우
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기준선 대비 평균 폐동맥압(mPAP) 변화
기간: 초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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기준선 대비 평균 폐동맥압(mPAP) 변화
기간: 1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 심박출량(CO) 변화
기간: 초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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기준선 대비 심박출량(CO) 변화
기간: 1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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기준선 대비 평균 정맥 산소 포화도(SvO2)의 변화
기간: 초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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SvO2는 다양한 기관과 조직의 모든 정맥 산소 포화도의 평균을 나타냅니다.
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초기 투여 후 30분, 대상이 약 24시간까지 약물을 복용하는 동안 매 2시간마다
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기준선 대비 평균 정맥 산소 포화도(SvO2)의 변화
기간: 1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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1차 투여(1시간), 2차 투여(2시간), 3차 투여(3시간), 병용 요법(4.5~5시간), INO 종료(6~7시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil MacIntyre, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
흡입된 일로프로스트에 대한 임상 시험
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Hamad Medical Corporation완전한