Doses multiples croissantes par inhalation de BI 1744 CL chez des volontaires sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

• Hommes japonais en bonne santé : selon les résultats d'un historique médical complet, l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle et pouls), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
• Âge ≥20 et ≤35 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤25,0 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
• Les sujets doivent être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat®

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration du médicament ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai. Cependant, les médicaments en vente libre pour application externe (tels que les gouttes oculaires lubrifiantes pour lentilles de contact, les anti-piqûres d'insectes) sont autorisés.
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les quatre mois précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai
• Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour : correspond à env. 3 grandes bouteilles de bière, 3 gous (env. 540 cc) de saké japonais, 6 shots de whisky, 6 verres de vin ou 6 verres de shochu japonais, boisson alcoolisée distillée)
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms) ou des syndromes QT longs
• Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie) ou d'autres arythmies cardiaques
• hyperthyroïdie
• Désaccord avec une contraception adéquate (le sujet doit utiliser des préservatifs et son partenaire doit utiliser une contraception orale ou un dispositif intra-utérin [DIU]) pendant l'étude