Múltiplas Doses Inalativas Crescentes de BI 1744 CL em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo (dentro de um grupo de dose) para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de múltiplas doses crescentes de inalação (5 μg, 10 μg e 20 μg) de BI 1744 CL por 14 dias em voluntários saudáveis do sexo masculino
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BI 1744 CL em voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens japoneses saudáveis: De acordo com os resultados de um histórico médico completo, exame físico, sinais vitais (pressão arterial e pulsação), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
- Idade ≥20 e ≤35 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤25,0 kg/m2
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
- Os indivíduos devem ser capazes de inalar a medicação de maneira competente do inalador Respimat®
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial e pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do medicamento ou durante o ensaio
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos até 10 dias antes da administração do medicamento ou durante o ensaio. No entanto, medicamentos de venda livre para aplicação externa (como colírios lubrificantes para lentes de contato, analgésicos para picadas de insetos) devem ser permitidos
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de quatro meses antes da administração do medicamento ou durante o estudo
- Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (mais de 60 g/dia: corresponde a ca. 3 garrafas grandes de cerveja, 3 gous (ca. 540 cc) de saquê japonês, 6 doses de uísque, 6 taças de vinho ou 6 taças de shochu japonês, bebida alcoólica destilada)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração do medicamento ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms) ou síndromes de QT longo
- Uma história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia) ou outras arritmias cardíacas
- hipertireoidismo
- Discordar da contracepção adequada (o sujeito deve usar preservativo e sua parceira deve usar contracepção oral ou dispositivo intrauterino [DIU]) durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BI 1744 CL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados clinicamente relevantes nos sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso)
Prazo: Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com achados anormais no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Número de pacientes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Linha de base, até 13 dias após a última administração do medicamento
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Mudança da linha de base no nível de potássio
Prazo: Linha de base e dia 14
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Linha de base e dia 14
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Avaliação da tolerabilidade em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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AUC (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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%AUCtz-∞ (a porcentagem de AUC 0-infinito que é obtida por extrapolação)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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λz (constante de taxa terminal no plasma em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma em diferentes momentos)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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MRTih (tempo médio de residência do analito no corpo após administração por inalação em diferentes momentos)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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Aeτ (quantidade de analito que é eliminada na urina após a administração em um intervalo de dosagem uniforme τ em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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feτ (fração do analito eliminado na urina após a administração em um intervalo de dosagem uniforme τ em diferentes pontos de tempo)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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CLR (depuração renal do analito em diferentes momentos)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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Cmin,ss (concentração mínima do analito no plasma no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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Cpre,ss (concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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AUCτ,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma em estado estacionário após administração de dose múltipla extravascular)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado de equilíbrio após administração extravascular)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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Razão de acumulação (RA, AUC)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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Taxa de acumulação (RA,Cmax)
Prazo: Até dia 18
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Até dia 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1222.21
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