健康な男性志願者におけるBI 1744 CLの複数回の漸増吸入用量

包含基準:

• 健康な日本人男性：完全な病歴、健康診断、バイタルサイン（血圧と脈拍数）、12誘導心電図、臨床検査の結果による
• 20歳以上35歳以下
• -ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤25.0 kg / m2
• -Good Clinical Practiceおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
• 被験者は、Respimat®吸入器から適切な方法で薬を吸入できなければなりません

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• -臨床的に関連する付随疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -薬物投与前または試験中に、それぞれの薬物の少なくとも1か月以内または10半減期未満の長い半減期（> 24時間）の薬物の摂取
• -薬物投与前または試験中の10日以内の処方薬または非処方薬の使用。 ただし、市販の外用薬（コンタクトレンズの潤滑点眼剤、虫刺され緩和剤など）は可とする。
• -治験薬の投与前4か月以内または治験中の別の治験への参加
• 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
• 試用期間中の禁煙不可
• アルコール乱用（1日60g以上：ビール大瓶約3本分、約3合分） 日本酒540cc、ウイスキー6ショット、ワイン6杯または焼酎6杯、蒸留酒）
• 薬物乱用
• 献血（投薬前4週間以内または治験中100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（例：450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）またはQT延長症候群
• torsades de pointes (TdP) (心不全、低カリウム血症など) またはその他の心不整脈の追加の危険因子の病歴
• 甲状腺機能亢進症
• -研究中の適切な避妊に同意しない（被験者はコンドームを使用し、パートナーは経口避妊薬または子宮内避妊器具[IUD]を使用する必要があります）