건강한 남성 지원자에서 BI 1744 CL의 다중 상승 흡입 용량

포함 기준:

• 건강한 일본 남성: 전체 병력, 신체 검사, 활력 징후(혈압 및 맥박수), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사 결과에 따름
• 20세 이상 35세 이하
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤25.0 kg/m2
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 피험자는 Respimat® 흡입기에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 건강 검진 결과(혈압, 맥박수 및 ECG 포함) 정상 및 임상적 관련성에서 벗어남
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 약물 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물을 복용하는 경우
• 투약 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 처방약 또는 비처방약 사용. 다만, 외용의약품(콘택트렌즈용 윤활점안제, 벌레 물림 완화제 등)은 허용
• 투약 전 4개월 이내 또는 시험기간 중 시험약으로 다른 시험에 참여
• 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(60g/일 이상: 맥주 약 3병, 3구스(ca. 사케 540cc, 위스키 6샷, 와인 6잔 또는 소주 6잔, 증류주)
• 약물 남용
• 헌혈(투약 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
• 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명) 또는 긴 QT 증후군
• Torsades de pointes(TdP)(예: 심부전, 저칼륨혈증) 또는 기타 심장 부정맥에 대한 추가 위험 요소의 병력
• 갑상선 기능 항진증
• 연구 중 적절한 피임법에 동의하지 않음(피험자는 콘돔을 사용해야 하고 그의 파트너는 경구 피임법 또는 자궁내 장치[IUD]를 사용해야 함)