Mehrere ansteigende inhalative Dosen von BI 1744 CL bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde japanische Männer: Nach den Ergebnissen einer vollständigen Anamnese, der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests
• Alter ≥20 und ≤35 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤25,0 kg/m2
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Medikamente kompetent aus dem Respimat®-Inhalator zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Arzneimittelgabe oder während der Studie
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Studie. Freiverkäufliche Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung (z. B. benetzende Augentropfen für Kontaktlinsen, Mittel gegen Insektenstiche) sind jedoch zulässig
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels oder während der Studie
• Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag: entspricht ca. 3 großen Flaschen Bier, 3 Gous (ca. 540 cc) japanischer Sake, 6 Shots Whisky, 6 Gläser Wein oder 6 Gläser japanischer Shochu, destilliertes alkoholisches Getränk)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Arzneimittelgabe oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms) oder lange QT-Syndrome
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie) oder andere Herzrhythmusstörungen
• Hyperthyreose
• Nicht einverstanden mit angemessener Empfängnisverhütung (das Subjekt sollte Kondome verwenden und sein Partner sollte orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar [IUP] verwenden) während der Studie