Многократно возрастающие ингаляционные дозы BI 1744 CL у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые японские мужчины: По результатам полного анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторных исследований.
• Возраст ≥20 и ≤35 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤25,0 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
• Субъекты должны уметь правильно вдыхать лекарство из ингалятора Респимат®.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема препарата или во время исследования
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 10 дней до приема препарата или во время исследования. Однако безрецептурные препараты для наружного применения (такие как глазные капли-смазки для контактных линз, средства от укусов насекомых) разрешены.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение четырех месяцев до введения лекарственного средства или во время испытания
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (более 60 г/день: соответствует ок. 3 большим бутылкам пива, 3 гаус (ок. 540 куб.см) японского саке, 6 стопок виски, 6 бокалов вина или 6 стаканов японского сётю, дистиллированный алкогольный напиток)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения препарата или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс) или синдромы удлиненного QT
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsades de pointes (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия) или других сердечных аритмий.
• гипертиреоз
• Не согласен с адекватной контрацепцией (субъект должен использовать презервативы, а его партнер должен использовать оральные контрацептивы или внутриматочную спираль [ВМС]) во время исследования