Flere stigende inhalasjonsdoser av BI 1744 CL hos friske mannlige frivillige
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert (innenfor en dosegruppe) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere økende inhalative doser (5 μg, 10 μg og 20 μg) av BI 1744 CL i 14 dager hos friske mannlige frivillige
Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 1744 CL hos friske japanske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske menn: I henhold til resultatene av en fullstendig sykehistorie, den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk og puls), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥20 og ≤35 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤25,0 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
- Forsøkspersonene må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat®-inhalatoren
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk og puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før legemiddeladministrering eller under utprøvingen
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før legemiddeladministrering eller under utprøvingen. Imidlertid skal reseptfrie legemidler for ekstern påføring (som smøremiddel øyedråper for kontaktlinser, insektbittstillende middel) tillates
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen fire måneder før legemiddeladministrering eller under utprøvingen
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag: tilsvarer ca. 3 store flasker øl, 3 gous (ca. 540 cc) japansk sake, 6 shots whisky, 6 glass vin eller 6 glass japansk shochu, destillert alkoholholdig drikke)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før legemiddeladministrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
- En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms) eller lange QT-syndromer
- En historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi) eller andre hjertearytmier
- hypertyreose
- Ikke enig i adekvat prevensjon (personen bør bruke kondom og partneren bør bruke oral prevensjon eller intrauterin enhet [IUD]) under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 1744 CL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med unormale funn i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 13 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Endring fra baseline i kaliumnivå
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
|
Grunnlinje og dag 14
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
%AUCtz-∞ (prosentandelen av AUC 0-uendeligheten som oppnås ved ekstrapolering)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
MRTih (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter inhalasjonsadministrering på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Aeτ (mengde analytt som elimineres i urinen etter administrering over et jevnt doseringsintervall τ på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
feτ (fraksjon av analytt eliminert i urinen etter administrering over et jevnt doseringsintervall τ på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
CLR (renal clearance av analytten på forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Cmin,ss (minimumskonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Cpre,ss (førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrasjon av neste dose)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma ved steady state etter ekstravaskulær administrering av flere doser)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Akkumuleringsforhold (RA,AUC)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
Akkumuleringsforhold (RA,Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1222.21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .