Flera stigande inhalationsdoser av BI 1744 CL hos friska manliga frivilliga
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad (inom en dosgrupp) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande inhalativa doser (5 μg, 10 μg och 20 μg) av BI 1744 CL under 14 dagar hos friska manliga frivilliga
Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 1744 CL hos friska japanska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska män: Enligt resultaten av en fullständig medicinsk historia, den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck och puls), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
- Ålder ≥20 och ≤35 år
- Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤25,0 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
- Försökspersonerna måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från Respimat®-inhalatorn
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck och puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före läkemedelsadministrering eller under prövningen
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före läkemedelsadministrering eller under prövningen. Receptfria läkemedel för extern applicering (såsom smörjmedel för ögondroppar för kontaktlinser, insektsbettstillämpare) ska dock tillåtas
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom fyra månader före läkemedelsadministrering eller under prövningen
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag: motsvarar ca. 3 stora flaskor öl, 3 gous (ca. 540 cc) japansk sake, 6 shots whisky, 6 glas vin eller 6 glas japansk shochu, destillerad alkoholhaltig dryck)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering av läkemedel eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms) eller långa QT-syndrom
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi) eller andra hjärtarytmier
- hypertyreos
- Håller inte med om adekvat preventivmedel (försökspersonen bör använda kondom och hans partner bör använda oral preventivmedel eller intrauterin enhet [IUD]) under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: BI 1744 CL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med onormala fynd i 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 13 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Förändring från baslinjen i kaliumnivå
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Baslinje och dag 14
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
AUC (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
%AUCtz-∞ (procentandelen av AUC 0-oändligheten som erhålls genom extrapolering)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
MRTih (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter inhalationsadministrering vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
Aeτ (mängd analyt som elimineras i urinen efter administrering över ett enhetligt doseringsintervall τ vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
feτ (fraktion av analyt som elimineras i urinen efter administrering över ett enhetligt doseringsintervall τ vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
CLR (renal clearance av analyten vid olika tidpunkter)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
Cmin,ss (minsta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
Cpre,ss (fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
AUCτ,ss (area under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
CL/F,ss (skenbar clearance av analyten i plasman vid steady state efter extravaskulär administrering av flera doser)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
Vz/F,ss (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz vid steady state efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
Ackumuleringsförhållande (RA,AUC)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
|
Ackumuleringsförhållande (RA,Cmax)
Tidsram: Fram till dag 18
|
Fram till dag 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1222.21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .