Múltiples dosis crecientes de inhalación de BI 1744 CL en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres japoneses sanos: según los resultados de una historia clínica completa, el examen físico, signos vitales (presión arterial y pulso), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥20 y ≤35 años
• Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤25,0 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
• Los sujetos deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador Respimat®.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y tenga relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración del fármaco o durante el ensayo
• Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento o durante el ensayo. Sin embargo, se permitirán medicamentos de venta libre para aplicación externa (como colirios lubricantes para lentes de contacto, analgésicos para picaduras de insectos).
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los cuatro meses anteriores a la administración del fármaco o durante el ensayo
• Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día: corresponde a ca. 3 botellas grandes de cerveza, 3 gous (ca. 540 cc) de sake japonés, 6 tragos de whisky, 6 copas de vino o 6 copas de shochu japonés, bebida alcohólica destilada)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms) o síndromes de QT largo
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia) u otras arritmias cardíacas
• hipertiroidismo
• No está de acuerdo con la anticoncepción adecuada (el sujeto debe usar condones y su pareja debe usar anticonceptivos orales o dispositivo intrauterino [DIU]) durante el estudio