Dosi multiple per inalazione in aumento di BI 1744 CL in volontari maschi sani
20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (all'interno di un gruppo di dosaggio) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple per inalazione in aumento (5 μg, 10 μg e 20 μg) di BI 1744 CL per 14 giorni in volontari maschi sani
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 1744 CL in volontari maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini giapponesi sani: in base ai risultati di un'anamnesi completa, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥20 e ≤35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤25,0 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
- I soggetti devono essere in grado di inalare farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat®
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione del farmaco o durante lo studio
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco o durante il processo. Tuttavia, i farmaci da banco per applicazione esterna (come colliri lubrificanti per lenti a contatto, anti-punture di insetti) sono consentiti
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro quattro mesi prima della somministrazione del farmaco o durante lo studio
- Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno: corrisponde a ca. 3 grandi bottiglie di birra, 3 gous (ca. 540 cc) di sake giapponese, 6 colpi di whisky, 6 bicchieri di vino o 6 bicchieri di shochu giapponese, bevanda alcolica distillata)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco o durante la sperimentazione)
- Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante lo studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms) o sindromi del QT lungo
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia) o altre aritmie cardiache
- ipertiroidismo
- Non essere d'accordo con una contraccezione adeguata (il soggetto dovrebbe usare il preservativo e il suo partner dovrebbe usare la contraccezione orale o il dispositivo intrauterino [IUD]) durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BI 1744 CL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati anomali nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Basale, fino a 13 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
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Variazione rispetto al basale del livello di potassio
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Basale e giorno 14
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 settimane
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7 settimane
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma in diversi momenti)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma in diversi momenti)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in diversi punti temporali)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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%AUCtz-∞ (la percentuale dell'AUC 0-infinito che si ottiene per estrapolazione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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λz (costante di velocità terminale nel plasma in diversi punti temporali)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma in momenti diversi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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MRTih (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione per inalazione in momenti diversi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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Aeτ (quantità di analita che viene eliminata nelle urine dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio uniforme τ in momenti diversi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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feτ (frazione di analita eliminata nelle urine dopo la somministrazione in un intervallo di dosaggio uniforme τ in momenti diversi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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CLR (clearance renale dell'analita in diversi momenti temporali)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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Cmin,ss (concentrazione minima dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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Cpre,ss (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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AUCτ,ss (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare di dosi multiple)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz allo stato stazionario dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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Rapporto di accumulo (RA,AUC)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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Rapporto di accumulo (RA, Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
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Fino al giorno 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1222.21
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