A BI 1744 CL többszörösen növekvő inhalációs dózisa egészséges férfi önkénteseknél
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos (dóziscsoporton belüli) vizsgálat a BI 1744 CL többszörösen növekvő inhalációs dózisainak (5 μg, 10 μg és 20 μg) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, 14 napon át egészségesen.
Vizsgálat a BI 1744 CL biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfiak: teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás és pulzusszám), 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint
- Életkor ≥20 és ≤35 év
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 és ≤25,0 kg/m2
- A jó klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a gyógyszer megfelelő belélegzésére a Respimat® inhalátorból
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül vagy az adott gyógyszer 10 felezési idejében kevesebb, mint a gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat során
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt. A külső alkalmazásra szánt, vény nélkül kapható gyógyszerek (például kenőcsöves szemcseppek kontaktlencséhez, rovarcsípés enyhítő) azonban megengedettek.
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a gyógyszer beadása előtt négy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (60 g/nap felett: kb. 3 nagy üveg sörnek, 3 gousnak (kb. 540 cc) japán szaké, 6 pohár whisky, 6 pohár bor vagy 6 pohár japán shochu, desztillált alkoholos ital)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a gyógyszer beadása előtt négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (egy héten belül a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása) vagy hosszú QT-szindrómák
- A torsades de pointes (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia) vagy más szívritmuszavarok anamnézisében
- hyperthyreosis
- Nem ért egyet a megfelelő fogamzásgátlással (az alanynak óvszert kell használnia, partnerének pedig orális fogamzásgátlást vagy méhen belüli eszközt [IUD]) a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 1744 CL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám) klinikailag jelentős leletei vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) rendellenes lelet található
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 13 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
A káliumszint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Alapállapot és 14. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
|
A tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
tmax (az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig eltelt idő különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
AUC (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC 0 végtelennek az extrapolációval kapott százaléka)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
MRTih (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben inhalációs beadás után különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
Aeτ (az analit mennyisége, amely a beadást követően a vizelettel ürül ki egyenletes τ adagolási időközönként, különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
feτ (a vizelettel ürített analit frakciója egyenletes τ adagolási időközönként, különböző időpontokban történő beadás után)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
CLR (az analit renális clearance-e különböző időpontokban)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
Cmin,ss (az analit minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
Cpre,ss (az analit dózis előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, közvetlenül a következő adag beadása előtt)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
AUCτ,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon τ)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
CL/F,ss (az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban, többszörös extravaszkuláris adagolást követően)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
Vz/F,ss (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
Felhalmozási arány (RA,AUC)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
|
Akkumulációs arány (RA, Cmax)
Időkeret: 18 napig
|
18 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1222.21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság