Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1744 CL:n useat nousevat inhalatiiviset annokset terveillä miehillä

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu (annosryhmässä) tutkimus BI 1744 CL:n useiden nousevien inhalatiivisten annosten (5 μg, 10 μg ja 20 μg) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi 14 päivän ajan terveinä.

Tutkimus arvioida BI 1744 CL:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset miehet: täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine ja pulssi), 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratoriotestin tulosten mukaan
  • Ikä ≥20 ja ≤35 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤25,0 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Koehenkilöiden on kyettävä hengittämään lääkitystä pätevästi Respimat®-inhalaattorista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine ja pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen lääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 10 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai kokeen aikana. Reseptivapaat lääkkeet ulkoiseen käyttöön (kuten voitelevat silmätipat piilolinsseihin, hyönteisten pureman lievittäjä) ovat kuitenkin sallittuja
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä neljän kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk: vastaa noin 3 isoa pulloa olutta, 3 gous (n. 540 cc) japanilaista sakea, 6 shottia viskiä, ​​6 lasillista viiniä tai 6 lasillista japanilaista shochua, tislattua alkoholijuomaa)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen lääkkeen antamista tai kokeen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan >450 ms osoittaminen) tai pitkiä QT-oireyhtymiä
  • Aiemmin muita torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia) tai muita sydämen rytmihäiriöitä
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • Eri mieltä riittävästä ehkäisystä (kohteen tulee käyttää kondomia ja hänen kumppaninsa käyttää oraalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä välinettä [IUD]) tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 1744 CL
Lääke: BI 1744 CL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen (verenpaine, pulssi) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, enintään 13 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Kaliumtason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
Lähtötilanne ja päivä 14
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Sietävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
tmax (aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
AUC (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
%AUCtz-∞ (AUC 0 -äärettömyyden prosenttiosuus, joka saadaan ekstrapoloimalla)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
λz (päätenopeusvakio plasmassa eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
MRTih (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa sisäänhengityksen jälkeen eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Aeτ (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan annostelun jälkeen tasaisen annosteluvälin τ aikana eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
feτ (virtsaan eliminoituneen analyytin osuus annostelun jälkeen tasaisella annosteluvälillä τ eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
CLR (analyytin munuaispuhdistuma eri ajankohtina)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Cmin,ss (analyytin pienin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Cpre,ss (annosta edeltävän aineen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Akkumulaatiosuhde (RA,AUC)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Akkumulaatiosuhde (RA,Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa