Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere stijgende inhalatieve doses BI 1744 CL bij gezonde mannelijke vrijwilligers

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde (binnen een dosisgroep) studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende inhalatieve doses (5 μg, 10 μg en 20 μg) van BI 1744 CL gedurende 14 dagen bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BI 1744 CL bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse mannen: volgens de resultaten van een volledige medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk en polsslag), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd ≥20 en ≤35 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤25,0 kg/m2
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om op een deskundige manier medicatie uit de Respimat®-inhalator te inhaleren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk en polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en van klinisch belang is
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens de proef
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 10 dagen vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek. Zelfzorggeneesmiddelen voor uitwendig gebruik (zoals oogdruppels met glijmiddel voor contactlenzen, insectenbeetverlichters) zijn echter toegestaan
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vier maanden vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens het onderzoek
  • Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag: komt overeen met ca. 3 grote flessen bier, 3 gous (ca. 540 cc) Japanse sake, 6 shots whisky, 6 glazen wijn of 6 glazen Japanse shochu, gedistilleerde alcoholische drank)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken vóór toediening van het geneesmiddel of tijdens de proef)
  • Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voor toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms) of lange QT-syndromen
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (TdP) (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie) of andere hartritmestoornissen
  • hyperthyreoïdie
  • Het niet eens zijn met adequate anticonceptie (de proefpersoon moet condooms gebruiken en zijn partner moet orale anticonceptie of een spiraaltje [IUD] gebruiken) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BI 1744 CL
Geneesmiddel: BI 1744 CL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met abnormale bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, tot 13 dagen na de laatste medicijntoediening
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kaliumspiegel
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
Basislijn en dag 14
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
%AUCtz-∞ (het percentage van de AUC 0-oneindig dat wordt verkregen door extrapolatie)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
λz (terminale snelheidsconstante in plasma op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
MRTih (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na inhalatietoediening op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
Aeτ (hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden na toediening gedurende een uniform doseringsinterval τ op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
feτ (fractie analyt geëlimineerd in de urine na toediening gedurende een uniform doseringsinterval τ op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
CLR (renale klaring van de analyt op verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
Cmin,ss (minimale concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
Cpre,ss (predosisconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma bij steady-state na extravasculaire toediening van meerdere doses)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
Vz/F,ss (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
Accumulatieratio (RA,AUC)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18
Accumulatieverhouding (RA,Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 18
Tot dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1222.21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren