Wielokrotne wzrastające dawki inhalacyjne BI 1744 CL u zdrowych ochotników płci męskiej
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie (w grupie dawek) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnie rosnących dawek inhalacyjnych (5 μg, 10 μg i 20 μg) BI 1744 CL przez 14 dni u zdrowych ochotników płci męskiej
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę BI 1744 CL u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Japończycy: na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych
- Wiek ≥20 i ≤35 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤25,0 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
- Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat®
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi i częstość tętna oraz EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem leku lub w trakcie badania
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed podaniem leku lub w trakcie badania. Jednak leki dostępne bez recepty do stosowania zewnętrznego (takie jak nawilżające krople do oczu do soczewek kontaktowych, środki przeciw ukąszeniom owadów) są dozwolone
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu czterech miesięcy przed podaniem leku lub w trakcie badania
- Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g/dzień: odpowiada ok. 3 dużym butelkom piwa, 3 gou (ok. 540 ml japońskiego sake, 6 kieliszków whisky, 6 kieliszków wina lub 6 kieliszków japońskiego shochu, destylowanego napoju alkoholowego)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem leku lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms) lub zespoły długiego odstępu QT
- Historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia) lub innych zaburzeń rytmu serca
- nadczynność tarczycy
- Nie zgadzać się z odpowiednią antykoncepcją (osoba badana powinna stosować prezerwatywy, a jej partnerka powinna stosować antykoncepcję doustną lub wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD]) podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BI 1744 CL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
Wartość wyjściowa, do 13 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Zmiana poziomu potasu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
%AUCtz-∞ (procent AUC 0-nieskończoność uzyskany przez ekstrapolację)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
MRTih (średni czas przebywania analitu w organizmie po inhalacji w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
Aeτ (ilość analitu, która jest wydalana z moczem po podaniu w jednolitych odstępach czasu τ w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
feτ (część analitu wydalona z moczem po podaniu w jednolitych odstępach czasu τ w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
CLR (klirens nerkowy analitu w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
Cmin,ss (minimalne stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
Współczynnik kumulacji (RA, AUC)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
|
Współczynnik kumulacji (RA,Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 18
|
Do dnia 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1222.21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .