Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné rostoucí inhalační dávky BI 1744 CL u zdravých mužských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie (v rámci dávkové skupiny) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajících inhalačních dávek (5 μg, 10 μg a 20 μg) BI 1744 CL po dobu 14 dnů u zdravých mužských dobrovolníků

Studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BI 1744 CL u zdravých japonských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví Japonci: Podle výsledků kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥20 a ≤35 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤25,0 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
  • Subjekty musí být schopny inhalovat léky kompetentním způsobem z inhalátoru Respimat®

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku a tepové frekvence a EKG) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním léku nebo během studie
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu během 10 dnů před podáním léku nebo během studie. Jsou však povoleny volně prodejné léky pro vnější aplikaci (jako jsou lubrikační oční kapky na kontaktní čočky, přípravek proti bodnutí hmyzem).
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během čtyř měsíců před podáním léku nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den: odpovídá cca 3 velkým lahvím piva, 3 gousům (cca. 540 ccm) japonského saké, 6 panáků whisky, 6 sklenic vína nebo 6 sklenic japonského shochu, destilovaný alkoholický nápoj)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním léku nebo během studie)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 450 ms) nebo syndromy dlouhého QT
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie) nebo jiné srdeční arytmie
  • hypertyreóza
  • Nesouhlasit s adekvátní antikoncepcí (subjekt by měl používat kondomy a jeho partner by měl používat perorální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko [IUD]) během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 1744 CL
Lék: BI 1744 CL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Výchozí stav, do 13 dnů po posledním podání léku
Změna hladiny draslíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a den 14
Základní stav a den 14
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
Posouzení snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
tmax (doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
%AUCtz-∞ (procento AUC 0-nekonečna, které se získá extrapolací)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
MRTih (průměrná doba setrvání analytu v těle po inhalačním podání v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Aeτ (množství analytu, které je eliminováno močí po podání během jednotného dávkovacího intervalu τ v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
feτ (frakce analytu vyloučená močí po podání během jednotného dávkovacího intervalu τ v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
CLR (renální clearance analytu v různých časových bodech)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Cmin,ss (minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Cpre,ss (koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Akumulační poměr (RA,AUC)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Akumulační poměr (RA,Cmax)
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit