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Helm CPAP versus Mask CPAP après une chirurgie abdominale majeure

23 juin 2014 mis à jour par: Klaus Vennick Marcussen, Rigshospitalet, Denmark

Helm CPAP en continu versus masque intermittent CPAP après une chirurgie abdominale majeure

Les complications pulmonaires postopératoires (Abréviation - PPC) après chirurgie abdominale majeure restent un problème clinique important retardant la rééducation après chirurgie. CPAP est une approche pour minimiser la fréquence et la gravité de la PPC.

Dans l'organisation des enquêteurs, le masque intermittent CPAP toutes les 2 heures, 15 minutes, est utilisé systématiquement après une chirurgie abdominale majeure.

Récemment, de nouveaux appareils ont été conçus, qui offrent la possibilité de fournir une CPAP en continu sans interruption en raison d'un meilleur confort présumé. D'où une meilleure observance du patient.

Aucune étude à ce jour n'a étudié les avantages possibles de l'utilisation continue de la CPAP par rapport à la CPAP intermittente traditionnelle avec masque après une chirurgie abdominale majeure.

L'étude des enquêteurs examinera s'il y a des avantages avec la CPAP Helm continue par rapport à la CPAP intermittente avec masque après une chirurgie abdominale majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian R Mortensen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie abdominale majeure élective

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire grave. Difformité des voies respiratoires. Besoin de CPAP à domicile. Oxygénothérapie en cours. Ne peut pas donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Helm CPAP en continu
Pilotez en continu la CPAP pendant 6 heures
Dispositif: Dirigez en permanence la CPAP
6 heures
Autre: Masque intermittent CPAP
Masque intermittent CPAP pendant 10 minutes toutes les 2 heures sur une période de 18 heures postopératoire.
Dispositif: Masque intermittent CPAP
10min toutes les 2 heures pendant 18 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2/FiO2
Délai: 24 heures
Mesuré 6, 12 et 18 heures après la chirurgie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inadéquation V/Q
Délai: 24 heures
Inadéquation V/Q mesurée avec ALPE essential®. Mesurée préopératoire, à l'arrivée en salle postopératoire et 24 heures postopératoires.
24 heures
Complications postopératoires
Délai: 30 jours
Complications pulmonaires définies comme ; besoins d'oxygénothérapie plus de 3 jours après la chirurgie, pneumonie et atéléktases vérifiées par radiographie dans les 30 jours suivant la chirurgie.
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Durée du séjour
30 jours
Admission à l'unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
Si besoin. Cause et durée du séjour dans l'unité de soins intensifs que j'ai enregistrées.
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la thérapie CPAP
Délai: 24 minuterie
Mesuré en minutes totales
24 minuterie
Interruptions CPAP
Délai: 24 minuterie
La durée et la cause des interruptions sont notées
24 minuterie
Confort pendant la thérapie CPAP
Délai: 24 minuterie
Le confort pendant la thérapie CPAP. Mesuré sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 correspond à aucun inconfort et 10 à un inconfort important pendant la CPAP.
24 minuterie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian R Mortensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Première publication (Estimation)

24 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHPOTA-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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